Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie właściwości przeciwdepresyjnych i bezpieczeństwa Fer-01(Soline®) u pacjentów z depresją

9 września 2012 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Faza IIa Badanie przeciwdepresyjne Użyj naturalnych roślin ekstrahowanych z Soline Capsule.

Biorąc pod uwagę potencjalny modulujący wpływ suplementacji Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang na nastrój, niniejsze badanie jest badaniem klinicznym suplementacji Soline® (produkt zmieszany z Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang) w celu zbadania wpływu łagodzenia występowania depresja. Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Badanie zostanie zakończone, gdy w sumie zostanie ocenionych 80 pacjentów (po 40 pacjentów w każdej leczonej grupie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja jest jednym z głównych zaburzeń psychicznych związanych z objawami, takimi jak regularne negatywne nastroje, zmniejszona aktywność fizyczna, poczucie bezradności i deficyty poznawcze. Według przełomowych badań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących obciążenia chorobami, do 2030 r. depresja będzie drugą najczęstszą przyczyną chorób. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) to standardowe odniesienie Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego dla psychiatrii, które zawiera ponad 400 różnych definicji zaburzeń psychicznych. Typowymi lekami przeciwdepresyjnymi są zwykle selektywne i odwracalne inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Niestety, obecne terapie lekowe na depresję nie są idealne. Większość leków to syntetyczne związki zawierające azot, które nieuchronnie mają poważne skutki uboczne, takie jak powodowanie chorób układu krążenia, bezsenności i potworniaków jajników. W związku z tym istnieje pilna potrzeba badań i rozwoju bardziej skutecznych leków przeciwdepresyjnych bez jakiegokolwiek/z niewielkim działaniem niepożądanym. Do chwili obecnej wiele chińskich roślin leczniczych było z powodzeniem stosowanych w leczeniu chorób nastrojowych, które w zachodniej medycynie przypominają depresję. Szamani Mazateków z Oaxaca w Meksyku używali Salvia divinorum przez co najmniej stulecia w praktykach etnomedycznych, w tym w uzdrawianiu duchowym i divinorum. Szałwia divinorum zawiera znany psychoaktywny składnik salvinorin A, który jest trans-neoklerodancediterpenoidem i agonistą к-opioidów bez aktywności na receptorze serotoninowym 5-HT2A, co czyni go idealnym środkiem przeciwdepresyjnym. Stosowanie szałwii divinorum występuje w Europie i Japonii, a badania ankietowe sugerują, że użytkownicy twierdzą, że mają pozytywne skutki uboczne. Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) i Dihuang (Rehmannia glutinosa) były szeroko stosowane w zdecydowanej większości leków na receptę medycyny chińskiej do leczenia chorób psychicznych, na przykład wywar z cebul lilii chroniący płuca (Lycium i Dihuang) z Analitycznej Kolekcji Medycznej Formuła, Odwar Uspokajający Ducha ( Chenpi ) tworzy Przywracanie Zdrowia z Dziesiątek Tysięcy Chorób. Biorąc pod uwagę potencjalny modulujący wpływ suplementacji Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang na nastrój, niniejsze badanie jest badaniem klinicznym suplementacji Soline® (produkt zmieszany z Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang) w celu zbadania wpływu łagodzenia występowania depresja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka społeczności, mieszkańcy Tajwanu

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Kliniczna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Zaburzenie ze spektrum schizofrenii
  • Zaburzenie maniakalno-depresyjne
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenia lękowe
  • Nieprawidłowa wartość analizy biochemicznej: (AST i ALT ≧potrójna górna granica normy);
  • Kreatynina w surowicy >2mg/dl
  • BUN>40mg/dL
  • Bilirubina całkowita >2,0 mg/dL
  • Hematokryt<30
  • Liczba białych krwinek ≧15 000
  • Wysoka wrażliwość na ten produkt
  • Na wyniki będą miały wpływ choroby: gruźlica płuc, niewyrównana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka infekcja i krytyczne choroby układu krążenia, wątroby, nerek.
  • Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Próba samobójstwa lub samookaleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kapsułka Soline
Salvia Divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang
Inny: Kapsułka Soline
Inne nazwy:
  • prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DSM IV
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-Ⅳ uległo zmianie
Dzień 1 i do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
Parametry badań laboratoryjnych (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
Dzień 1 i do 6 tygodni
analiza podstawowych biochemii
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby i nerek (GOT, GTP, BUN, kreatynina...)
Dzień 1 i do 6 tygodni
Skład kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
Skład kwasów tłuszczowych mierzy się za pomocą chromatografii gazowej.
Dzień 1 i do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fer-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami