このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度の腎機能障害のある成人に対するテノフォビルの代替投与 (ALTER)

2023年10月29日 更新者：GONZAGUE JOURDAIN、Institut de Recherche pour le Developpement

非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）ベースまたはロピナビル/リトナビルベースの抗レトロウイルス療法を受ける中等度の腎機能障害を持つHIV感染タイ人成人におけるテノホビルの薬物動態

中等度の腎機能障害を持つHIVに感染したタイ成人を対象に、推奨用量の300 mgを48時間ごとに投与した場合と、代替用量の150 mgを24時間ごとに投与した場合のテノホビル（TDF）の薬物濃度を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、第 I 相、非ランダム化、非盲検、薬物動態研究として設計されています。 我々は、中等度の腎機能障害（CLcr 30～<50 mL/min）を持つ HIV 感染タイ人成人にテノホビル 150 mg を 1 日 1 回投与すると、現在推奨されている 48 時間ごとの 300 mg 用量と同等の薬物曝露が得られると仮説を立てています。

NNRTI ベースまたはロピナビル/リトナビル (LPV/r) ベースの HAART レジメンの一環として、テノホビル (TDF) 300 mg を 48 時間ごとに投与されている確認された HIV 陽性被験者に参加が提案されます。

必要な基準を満たす被験者は、HAART レジメンに応じて 2 つのグループのいずれかに登録されます。

グループ 1: ラミブジンおよび NNRTI と併用してテノホビル 300 mg を 48 時間ごとに投与され、CLcr 30 ～ <50 mL/min が確認された被験者

グループ 2: ラミブジンおよびロピナビル/リトナビルと併用してテノホビル 300 mg を 48 時間ごとに投与され、CLcr 30 ～ <50 mL/min が確認された被験者

研究手順は両方のグループで同じです。 登録されたすべての被験者は 2 回の研究訪問を受けます。 最初の訪問では、48 時間の薬物動態評価が実行されます。 PK サンプリングの完了直後、テノホビルの用量は 1 日 1 回 150 mg に変更されます。 2週間後の2回目の来院時に、24時間の薬物動態評価が行われます。 2回目のPKサンプリングの完了後、テノホビルの用量は48時間ごとに300mgに戻されます。 この時点で、被験者は研究の終了に達しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai、タイ
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi、タイ、20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao、タイ、56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong、Chiang Mai、タイ、20120
        • Sanpatong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -登録前に少なくとも4週間、タイ政府製薬機関（GPO）からテノホビル錠剤の投与を受けている
  • 確認された HIV-1 感染の記録 (2 つの異なる日付に取得された 2 つの血清検査によって記録)
  • 30～50 mL/min未満のクレアチニンクリアランス結果を確認済み[入国前1か月以内、互いに2週間以内にコッククロフト・ゴート方程式を使用して計算された2つのCLcr測定値として定義されることが確認済み]
  • -入国前の少なくとも2週間、3TCとNNRTI、または3TCとロピナビル/リトナビルの併用で、テノホビル300mgを48時間ごとに投与された
  • 入国前6か月以内のHIV-1 RNAウイルス量が50コピー/mL未満である

除外基準:

  • アタザナビル、ジダノシンの併用
  • 妊娠中
  • 研究登録前30日以内に受けた以下の臨床検査のいずれかがグレード3以上に分類された（成人および小児の有害事象の重症度の等級付けに関するDAIDS表、バージョン1.0を参照） 2004]、Clarification August、2009): 好中球数、ヘモグロビン、血小板、AST、または ALT
  • HBs抗原陽性
  • -治験責任医師の意見により、この研究への参加を危うくする、臨床的に重要な疾患（HIV-1感染以外）またはスクリーニング病歴または身体検査中の臨床的に重要な所見
  • 2つの研究チームの事前合意なしに他の臨床試験に同時に参加すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テノホビル含有HAART
他の：テノホビルの用量調整
CLcr 30～30が確認された被験者では

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テノホビル血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究への参加と 14 日目
各患者について、q24h 対 q48h の AUC0-last の比が計算されます。 90% CI の幾何平均比 (GMR) は、患者内比率の対数変換後に計算されます。
研究への参加と 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Recherche pour le Developpement

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tim R Cressey, PhD、PHPT / Chiang Mai University / IRD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALTER

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理