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Dosagem alternativa de TEnofovir em adultos com comprometimento moderado da função renal (ALTER)

29 de outubro de 2023 atualizado por: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Farmacocinética do tenofovir em adultos tailandeses infectados pelo HIV com comprometimento moderado da função renal recebendo um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) ou terapia antirretroviral à base de lopinavir / ritonavir

Avaliar as concentrações do medicamento tenofovir (TDF) em adultos tailandeses infectados pelo HIV com comprometimento moderado da função renal quando administrado na dose recomendada de 300 mg a cada 48 horas e em uma dose alternativa de 150 mg a cada 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo farmacocinético de Fase I, não randomizado e aberto. Nossa hipótese é que a administração de tenofovir 150 mg uma vez ao dia a adultos tailandeses infectados pelo HIV com comprometimento moderado da função renal (CLcr entre 30 a <50 mL/min) fornecerá exposição ao medicamento comparável à dose atual recomendada de 300 mg a cada 48 horas.

Indivíduos HIV positivos confirmados recebendo tenofovir (TDF) 300 mg, a cada 48 horas, como parte de um regime HAART baseado em NNRTI ou lopinavir/ritonavir (LPV/r) serão propostos para participar.

Os indivíduos que atenderem aos critérios exigidos serão inscritos em um dos 2 grupos, dependendo do regime HAART:.

Grupo 1: Indivíduos recebendo tenofovir 300 mg, a cada 48 horas, em combinação com lamivudina e um NNRTI, e CLcr confirmada de 30 a <50 mL/min

Grupo 2: Indivíduos recebendo tenofovir 300 mg, a cada 48 horas, em combinação com lamivudina e lopinavir/ritonavir, e CLcr confirmada de 30 a <50 mL/min

Os procedimentos do estudo são idênticos para ambos os grupos. Todos os sujeitos inscritos terão duas visitas de estudo. Na primeira consulta será realizada avaliação farmacocinética de 48 horas. Imediatamente após a conclusão da amostragem farmacocinética, a dose de tenofovir será alterada para 150 mg, uma vez ao dia. Duas semanas depois, na segunda consulta, será realizada avaliação farmacocinética de 24 horas. Após a conclusão da segunda amostragem farmacocinética, a dose de tenofovir será alterada novamente para 300 mg a cada 48 horas. Neste momento, os sujeitos chegaram ao final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Tailândia, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Tailândia, 20120
        • Sanpatong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >18 anos
  • forneceu consentimento informado por escrito
  • receber a formulação de comprimido de tenofovir da Organização Farmacêutica do Governo Tailandês (GPO) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
  • documentação de infecção confirmada por HIV-1 (documentada por dois testes sorológicos obtidos em duas datas diferentes)
  • Resultado confirmado de depuração de creatinina entre 30 e <50 mL/min [confirmado definido como duas determinações de CLcr calculadas usando a equação de Cockcroft-Gault dentro de duas semanas entre si, dentro de 1 mês antes da entrada]
  • recebeu tenofovir 300 mg, a cada 48 horas durante pelo menos 2 semanas antes da entrada, em combinação com 3TC mais NNRTI, ou 3TC mais lopinavir/ritonavir
  • carga viral de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nos 6 meses anteriores à entrada

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de atazanavir, didanosina
  • Grávida
  • Qualquer um dos seguintes testes laboratoriais realizados 30 dias antes da entrada no estudo foi classificado como ≥ Grau 3 (ver Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, Versão 1.0 [Dec. 2004], Esclarecimento, agosto de 2009): contagem de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, AST ou ALT
  • Antígeno HBs positivo
  • Quaisquer doenças clinicamente significativas (exceto infecção por HIV-1) ou achados clinicamente significativos durante a triagem do histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação neste estudo
  • participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico sem acordo prévio das duas equipes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HAART contendo tenofovir
Outro: Ajuste de dose de tenofovir
Em indivíduos com CLcr confirmado de 30 a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área plasmática de tenofovir sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Início do estudo e dia 14
Para cada paciente, serão calculadas as proporções de AUC0-último de q24h versus q48h. As proporções médias geométricas (GMRs) com IC de 90% serão calculadas após a transformação logarítmica das proporções dos pacientes.
Início do estudo e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALTER

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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