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Alternative TEnofovir-Dosierung bei Erwachsenen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (ALTER)

29. Oktober 2023 aktualisiert von: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Pharmakokinetik von Tenofovir bei HIV-infizierten thailändischen Erwachsenen mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die entweder eine antiretrovirale Therapie auf Basis eines nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI) oder auf Lopinavir/Ritonavir-Basis erhalten

Zur Beurteilung der Arzneimittelkonzentrationen von Tenofovir (TDF) bei HIV-infizierten thailändischen Erwachsenen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung bei Verabreichung der empfohlenen Dosis von 300 mg alle 48 Stunden und einer alternativen Dosis von 150 mg alle 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als nicht randomisierte, offene Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik konzipiert. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von 150 mg Tenofovir einmal täglich an HIV-infizierte thailändische Erwachsene mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr zwischen 30 und <50 ml/min) zu einer vergleichbaren Arzneimittelexposition führt wie die derzeit empfohlene Dosis von 300 mg alle 48 Stunden.

Bestätigte HIV-positive Probanden, die alle 48 Stunden Tenofovir (TDF) 300 mg im Rahmen einer NNRTI-basierten oder Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-basierten HAART-Therapie erhalten, werden zur Teilnahme vorgeschlagen.

Probanden, die die erforderlichen Kriterien erfüllen, werden abhängig von ihrem HAART-Regime in eine von zwei Gruppen aufgenommen: .

Gruppe 1: Probanden, die alle 48 Stunden 300 mg Tenofovir in Kombination mit Lamivudin und einem NNRTI und einem bestätigten CLcr von 30 bis <50 ml/min erhalten

Gruppe 2: Probanden, die alle 48 Stunden 300 mg Tenofovir in Kombination mit Lamivudin und Lopinavir/Ritonavir und einem bestätigten CLcr von 30 bis <50 ml/min erhielten

Die Studienabläufe sind für beide Gruppen identisch. Alle eingeschriebenen Fächer haben zwei Studienbesuche. Beim ersten Besuch wird eine 48-stündige pharmakokinetische Bewertung durchgeführt. Unmittelbar nach Abschluss der PK-Probenahme wird die Tenofovir-Dosis einmal täglich auf 150 mg geändert. Zwei Wochen später, beim zweiten Besuch, wird eine 24-Stunden-pharmakokinetische Bewertung durchgeführt. Nach Abschluss der zweiten PK-Probenahme wird die Tenofovir-Dosis alle 48 Stunden wieder auf 300 mg erhöht. Zu diesem Zeitpunkt haben die Probanden das Ende der Studie erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Thailand, 20120
        • Sanpatong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Erhalt der Tenofovir-Tablettenformulierung von der Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO) für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Dokumentation einer bestätigten HIV-1-Infektion (dokumentiert durch zwei serologische Tests zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten)
  • Bestätigtes Kreatinin-Clearance-Ergebnis zwischen 30 und <50 ml/min [bestätigt definiert als zwei CLcr-Bestimmungen, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung innerhalb von zwei Wochen, innerhalb eines Monats vor der Einreise]
  • erhielten vor der Einreise mindestens 2 Wochen lang alle 48 Stunden 300 mg Tenofovir in Kombination mit 3TC plus NNRTI oder 3TC plus Lopinavir/Ritonavir
  • eine HIV-1-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung eines Atazanavirs, Didanosin
  • Schwanger
  • Jeder der folgenden Labortests innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, eingestuft als ≥ Grad 3 (siehe DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 1.0 [Dez. 2004], Klarstellung August 2009): Neutrophilenzahl, Hämoglobin, Blutplättchen, AST oder ALT
  • HBs-Antigen positiv
  • Alle klinisch bedeutsamen Krankheiten (außer einer HIV-1-Infektion) oder klinisch bedeutsamen Befunde während des Screenings der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne vorherige Zustimmung der beiden Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tenofovir-haltiges HAART
Sonstiges: Anpassung der Tenofovir-Dosis
Bei Probanden mit einem bestätigten CLcr von 30 bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovir-Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Studieneintritt und Tag 14
Für jeden Patienten werden die Verhältnisse von AUC0-last von q24h zu q48h berechnet. Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) mit 90 %-KI werden nach logarithmischer Transformation der Verhältnisse innerhalb des Patienten berechnet.
Studieneintritt und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALTER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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