Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативное дозирование тенофовира у взрослых с умеренным нарушением функции почек (ALTER)

29 октября 2023 г. обновлено: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Фармакокинетика тенофовира у ВИЧ-инфицированных взрослых жителей Таиланда с умеренным нарушением функции почек, получающих антиретровирусную терапию на основе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) или на основе лопинавира/ритонавира

Оценить концентрацию препарата тенофовир (ТДФ) у ВИЧ-инфицированных взрослых жителей Таиланда с умеренным нарушением функции почек при введении в рекомендуемой дозе 300 мг каждые 48 часов и в альтернативной дозе 150 мг каждые 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование спроектировано как нерандомизированное открытое фармакокинетическое исследование I фазы. Мы предполагаем, что введение тенофовира в дозе 150 мг один раз в день ВИЧ-инфицированным взрослым таиландцам с умеренным нарушением функции почек (клиренс клиренса от 30 до <50 мл/мин) обеспечит воздействие препарата, сравнимое с текущей рекомендуемой дозой 300 мг каждые 48 часов.

К участию будут предложены субъекты с подтвержденным ВИЧ-положительным статусом, получающие тенофовир (ТДФ) 300 мг каждые 48 часов в рамках схемы ВААРТ на основе ННИОТ или лопинавира/ритонавира (LPV/r).

Субъекты, соответствующие необходимым критериям, будут включены в одну из 2 групп в зависимости от режима ВААРТ: .

Группа 1: Субъекты, получающие тенофовир в дозе 300 мг каждые 48 часов в сочетании с ламивудином и ННИОТ и подтвержденный CLcr от 30 до <50 мл/мин.

Группа 2: Субъекты, получающие тенофовир в дозе 300 мг каждые 48 часов в сочетании с ламивудином и лопинавиром/ритонавиром, и подтвержденный клиренс от 30 до <50 мл/мин.

Процедуры исследования идентичны для обеих групп. Все зачисленные субъекты будут иметь два учебных визита. Во время первого визита будет проведена 48-часовая фармакокинетическая оценка. Сразу после завершения ФК-теста доза тенофовира будет изменена на 150 мг один раз в день. Через две недели, во время второго визита, будет проведена 24-часовая фармакокинетическая оценка. После завершения второго ФК-теста доза тенофовира будет снова изменена на 300 мг каждые 48 часов. В это время испытуемые достигли конца исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Таиланд, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Таиланд, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Таиланд, 20120
        • Sanpatong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • предоставил письменное информированное согласие
  • получение препарата в виде таблеток тенофовира от Государственной фармацевтической организации Таиланда (GPO) в течение как минимум 4 недель до регистрации
  • документация о подтвержденной инфекции ВИЧ-1 (подтвержденная двумя серологическими тестами, полученными в разные даты)
  • Подтвержденный результат клиренса креатинина от 30 до <50 мл/мин [подтвержденный определяется как два определения CLcr, рассчитанные с использованием уравнения Кокрофта-Голта с интервалом в две недели друг от друга, в течение 1 месяца до заявки]
  • получал тенофовир в дозе 300 мг каждые 48 часов в течение как минимум 2 недель до поступления в сочетании с 3TC плюс ННИОТ или 3TC плюс лопинавир/ритонавир.
  • вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл в течение 6 месяцев до въезда

Критерий исключения:

  • Одновременный прием атазанавира и диданозина.
  • Беременная
  • Любое из следующих лабораторных исследований в течение 30 дней до включения в исследование классифицируется как ≥ степени 3 (см. Таблицу DСПИД для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0 [декабрь 2012 г.] 2004], Разъяснение, август 2009 г.): количество нейтрофилов, гемоглобина, тромбоцитов, АСТ или АЛТ.
  • HBs-антиген положительный
  • Любые клинически значимые заболевания (кроме ВИЧ-1-инфекции) или клинически значимые результаты при сборе анамнеза или физическом осмотре, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в этом исследовании.
  • одновременное участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного согласия двух исследовательских групп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВААРТ, содержащая тенофовир
Другой: Коррекция дозы тенофовира
У субъектов с подтвержденным CLcr от 30 до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь тенофовира в плазме – под кривой концентрации-времени (AUC)
Временное ограничение: Вступление в исследование и день 14
Для каждого пациента будут рассчитаны отношения AUC0-last q24h к q48h. Средние геометрические отношения (GMR) с 90% ДИ будут рассчитываться после логарифмического преобразования соотношений внутри пациентов.
Вступление в исследование и день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Recherche pour le Developpement

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALTER

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками