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Dosaggio alternativo di TEnofovir negli adulti con compromissione moderata della funzionalità renale (ALTER)

29 ottobre 2023 aggiornato da: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Farmacocinetica di tenofovir in adulti tailandesi infetti da HIV con compromissione moderata della funzionalità renale che ricevono una terapia antiretrovirale a base di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) o di lopinavir/ritonavir

Per valutare le concentrazioni del farmaco di tenofovir (TDF) negli adulti tailandesi infetti da HIV con compromissione moderata della funzionalità renale quando somministrati alla dose raccomandata di 300 mg ogni 48 ore e ad una dose alternativa di 150 mg ogni 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di farmacocinetica di Fase I, non randomizzato, in aperto. Ipotizziamo che la somministrazione di tenofovir 150 mg una volta al giorno ad adulti tailandesi infetti da HIV con compromissione moderata della funzionalità renale (CLcr tra 30 e <50 ml/min) fornirà un'esposizione al farmaco paragonabile all'attuale dose raccomandata di 300 mg ogni 48 ore.

Verrà proposta la partecipazione a soggetti confermati positivi all'HIV che ricevono tenofovir (TDF) 300 mg, ogni 48 ore, come parte di un regime HAART basato su NNRTI o lopinavir/ritonavir (LPV/r).

I soggetti che soddisfano i criteri richiesti verranno arruolati in uno dei 2 gruppi a seconda del loro regime HAART: .

Gruppo 1: soggetti che ricevono tenofovir 300 mg, ogni 48 ore, in combinazione con lamivudina e un NNRTI, e una CLcr confermata compresa tra 30 e <50 mL/min

Gruppo 2: soggetti che ricevono tenofovir 300 mg, ogni 48 ore, in combinazione con lamivudina e lopinavir/ritonavir, e una CLcr confermata da 30 a <50 mL/min

Le procedure di studio sono identiche per entrambi i gruppi. Tutti i soggetti iscritti avranno due visite di studio. Alla prima visita verrà effettuata una valutazione farmacocinetica a 48 ore. Immediatamente dopo il completamento del campionamento PK, la dose di tenofovir verrà modificata a 150 mg, una volta al giorno. Due settimane dopo, in occasione della seconda visita, verrà effettuata una valutazione farmacocinetica nelle 24 ore. Dopo il completamento del secondo campionamento PK, la dose di tenofovir verrà ripristinata a 300 mg ogni 48 ore. A questo punto i soggetti hanno raggiunto la fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Tailandia, 20120
        • Sanpatong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • fornito il consenso informato scritto
  • ricevere la formulazione in compresse di tenofovir dall'Organizzazione farmaceutica del governo tailandese (GPO) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  • documentazione di infezione da HIV-1 confermata (documentata da due test sierologici ottenuti in due date diverse)
  • Risultato confermato della clearance della creatinina compreso tra 30 e <50 ml/min [confermato definito come due determinazioni della CLcr calcolate utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault entro due settimane l'una dall'altra, entro 1 mese prima dell'ingresso]
  • hanno ricevuto tenofovir 300 mg, ogni 48 ore per almeno 2 settimane prima dell'ingresso, in combinazione con 3TC più NNRTI o 3TC più lopinavir/ritonavir
  • una carica virale di HIV-1 RNA < 50 copie/ml nei 6 mesi precedenti l'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Uso simultaneo di un atazanavir, didanosina
  • Incinta
  • Uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio classificato come ≥ Grado 3 (vedere DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Versione 1.0 [Dec. 2004], Chiarimento agosto, 2009): conta dei neutrofili, emoglobina, piastrine, AST o ALT
  • Positivo all'antigene HBs
  • Eventuali malattie clinicamente significative (diverse dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi durante l'anamnesi medica di screening o l'esame fisico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la partecipazione a questo studio
  • partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico senza previo accordo dei due gruppi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HAART contenente tenofovir
Altro: Aggiustamento della dose di tenofovir
Nei soggetti con CLcr confermata da 30 a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area plasmatica di tenofovir sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ingresso allo studio e giorno 14
Per ciascun paziente verranno calcolati i rapporti dell'AUC0-last di q24h rispetto a q48h. I rapporti medi geometrici (GMR) con IC al 90% verranno calcolati dopo la trasformazione logaritmica dei rapporti interni dei pazienti.
Ingresso allo studio e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherche pour le Developpement

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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