Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne dawkowanie tenofowiru u dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ALTER)

29 października 2023 zaktualizowane przez: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Farmakokinetyka tenofowiru u dorosłych Tajlandii zakażonych wirusem HIV z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, otrzymujących terapię przeciwretrowirusową na bazie nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub na bazie lopinawiru/rytonawiru

Ocena stężenia leku tenofowiru (TDF) u dorosłych Tajlandii zakażonych wirusem HIV, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, po podaniu w zalecanej dawce 300 mg co 48 godzin oraz w alternatywnej dawce 150 mg co 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako nierandomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne fazy I. Stawiamy hipotezę, że podawanie tenofowiru w dawce 150 mg raz na dobę dorosłym Tajlandczykom zakażonym wirusem HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr od 30 do <50 ml/min) zapewni ekspozycję na lek porównywalną z obecnie zalecaną dawką 300 mg co 48 godzin.

Do udziału w badaniu zostaną zaproponowane potwierdzone osoby zakażone wirusem HIV, otrzymujące tenofowir (TDF) w dawce 300 mg co 48 godzin w ramach schematu HAART opartego na NNRTI lub lopinawir/rytonawir (LPV/r).

Pacjenci spełniający wymagane kryteria zostaną zapisani do jednej z 2 grup, w zależności od ich schematu HAART: .

Grupa 1: Pacjenci otrzymujący tenofowir w dawce 300 mg co 48 godzin w skojarzeniu z lamiwudyną i NNRTI, z potwierdzonym CLcr od 30 do <50 ml/min

Grupa 2: Pacjenci otrzymujący tenofowir w dawce 300 mg co 48 godzin w skojarzeniu z lamiwudyną i lopinawirem/rytonawirem, z potwierdzonym CLcr od 30 do <50 ml/min

Procedury badania są identyczne dla obu grup. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci odbędą dwie wizyty studyjne. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona 48-godzinna ocena farmakokinetyczna. Natychmiast po zakończeniu pobierania próbek PK dawka tenofowiru zostanie zmieniona na 150 mg raz na dobę. Dwa tygodnie później podczas drugiej wizyty zostanie przeprowadzona 24-godzinna ocena farmakokinetyczna. Po zakończeniu drugiego pobierania próbek PK dawka tenofowiru zostanie ponownie zmieniona na 300 mg co 48 godzin. W tym momencie uczestnicy osiągnęli koniec badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Tajlandia, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Tajlandia, 20120
        • Sanpatong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • wyraził pisemną świadomą zgodę
  • otrzymanie preparatu w postaci tabletek tenofowiru od Tajskiej Rządowej Organizacji Farmaceutycznej (GPO) na co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • dokumentacja potwierdzonego zakażenia wirusem HIV-1 (udokumentowana dwoma badaniami serologicznymi uzyskanymi w dwóch różnych terminach)
  • Potwierdzony wynik klirensu kreatyniny w zakresie od 30 do <50 ml/min [potwierdzony, zdefiniowany jako dwa oznaczenia CLcr obliczone przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta w odstępie dwóch tygodni, w ciągu 1 miesiąca przed wpisem]
  • otrzymywał tenofowir w dawce 300 mg co 48 godzin przez co najmniej 2 tygodnie przed przyjęciem w skojarzeniu z 3TC z NNRTI lub 3TC z lopinawirem/rytonawirem
  • miano wirusa RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie atazanawiru i dydanozyny
  • W ciąży
  • Którekolwiek z poniższych badań laboratoryjnych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania, sklasyfikowane jako ≥ stopnia 3 (patrz Tabela DAIDS dotycząca stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0 [Dec. 2004], Wyjaśnienie, sierpień 2009): liczba neutrofili, hemoglobina, płytki krwi, AST lub ALT
  • Dodatni antygen HBs
  • Wszelkie klinicznie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby utrudnić udział w tym badaniu
  • równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody obu zespołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HAART zawierający tenofowir
Inny: Dostosowanie dawki tenofowiru
U osób z potwierdzonym CLcr 30 do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni osocza tenofowiru – pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Wejście do badania i dzień 14
Dla każdego pacjenta zostanie obliczony stosunek AUC0-last z q24h do q48h. Stosunki średnich geometrycznych (GMR) z 90% CI zostaną obliczone po przekształceniu logarytmicznym współczynników w obrębie pacjenta.
Wejście do badania i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALTER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami