Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní dávkování TENofoviru u dospělých se středně těžkou poruchou funkce ledvin (ALTER)

29. října 2023 aktualizováno: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Farmakokinetika tenofoviru u dospělých Thajců infikovaných HIV se středně závažným poškozením funkce ledvin, kteří dostávají buď nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo antiretrovirovou léčbu založenou na lopinaviru/ritonaviru

K posouzení lékových koncentrací tenofoviru (TDF) u dospělých Thajců infikovaných HIV se středně těžkou poruchou funkce ledvin při podávání v doporučené dávce 300 mg každých 48 hodin a v alternativní dávce 150 mg každých 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako fáze I, nerandomizovaná, otevřená, farmakokinetická studie. Předpokládáme, že podávání tenofoviru 150 mg jednou denně HIV-infikovaným thajským dospělým se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr mezi 30 až <50 ml/min) poskytne srovnatelnou expozici léku se současnou doporučenou dávkou 300 mg každých 48 hodin.

Bude navržena účast potvrzeným HIV pozitivním subjektům užívajícím tenofovir (TDF) 300 mg každých 48 hodin jako součást režimu HAART na bázi NNRTI nebo lopinaviru/ritonaviru (LPV/r).

Subjekty splňující požadovaná kritéria budou zařazeny do jedné ze 2 skupin v závislosti na jejich režimu HAART: .

Skupina 1: Subjekty užívající tenofovir 300 mg, každých 48 hodin, v kombinaci s lamivudinem a NNRTI, a potvrzený CLcr 30 až <50 ml/min

Skupina 2: Subjekty užívající tenofovir 300 mg každých 48 hodin v kombinaci s lamivudinem a lopinavirem/ritonavirem a potvrzený CLcr 30 až <50 ml/min

Postupy studia jsou pro obě skupiny totožné. Všechny zapsané předměty budou mít dvě studijní návštěvy. Při první návštěvě bude provedeno 48hodinové farmakokinetické hodnocení. Ihned po dokončení odběru vzorků farmakokinetiky bude dávka tenofoviru změněna na 150 mg jednou denně. O dva týdny později, při druhé návštěvě, bude provedeno 24hodinové farmakokinetické hodnocení. Po dokončení druhého PK odběru vzorků se dávka tenofoviru změní zpět na 300 mg každých 48 hodin. V tuto chvíli subjekty dosáhly konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Thajsko, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Thajsko, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Thajsko, 20120
        • Sanpatong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • poskytl písemný informovaný souhlas
  • příjem tabletové formulace tenofoviru od Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO) po dobu nejméně 4 týdnů před registrací
  • dokumentace o potvrzené infekci HIV-1 (doložená dvěma sérologickými testy získanými ve dvou různých datech)
  • Potvrzený výsledek clearance kreatininu mezi 30 až <50 ml/min [potvrzeno definováno jako dvě stanovení CLcr vypočítaná pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice během dvou týdnů od sebe, během 1 měsíce před vstupem]
  • dostával tenofovir 300 mg, každých 48 hodin po dobu nejméně 2 týdnů před vstupem, v kombinaci s 3TC plus NNRTI nebo 3TC plus lopinavir/ritonavir
  • virovou zátěž HIV-1 RNA < 50 kopií/ml během 6 měsíců před vstupem

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání atazanaviru, didanosinu
  • Těhotná
  • Jakýkoli z následujících laboratorních testů během 30 dnů před vstupem do studie klasifikovaný jako ≥ stupeň 3 (viz tabulka DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0 [pros. 2004], Clarification August, 2009): počet neutrofilů, hemoglobin, krevní destičky, AST nebo ALT
  • HBs-antigen pozitivní
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy během screeningové anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast v této studii
  • souběžná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozí dohody obou studijních týmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HAART obsahující tenofovir
Jiný: Úprava dávky tenofoviru
U subjektů s potvrzeným CLcr 30 až

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy tenofoviru pod křivkou koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Vstup do studia a den 14
Pro každého pacienta budou vypočteny poměry AUC0-last q24h versus q48h. Poměry geometrických průměrů (GMR) s 90% CI budou vypočítány po log-transformaci poměrů v rámci pacienta.
Vstup do studia a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherche pour le Developpement

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení