Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ tenofovirdosering hos voksne med moderat nedsatt nyrefunksjon (ALTER)

29. oktober 2023 oppdatert av: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Tenofovir farmakokinetikk hos HIV-infiserte thailandske voksne med moderat nedsatt nyrefunksjon som får enten en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)-basert eller lopinavir/ritonavir-basert antiretroviral terapi

For å vurdere medikamentkonsentrasjonene av tenofovir (TDF) hos HIV-infiserte thailandske voksne med moderat nedsatt nyrefunksjon når det administreres med anbefalt dose på 300 mg hver 48. time, og ved en alternativ dose på 150 mg hver 24. time.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en fase I, ikke-randomisert, åpen farmakokinetisk studie. Vi antar at administrering av tenofovir 150 mg én gang daglig til HIV-infiserte thailandske voksne med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr mellom 30 til <50 ml/min) vil gi sammenlignbar medikamenteksponering med dagens anbefalte dose på 300 mg hver 48. time.

Bekreftede HIV-positive personer som får tenofovir (TDF) 300 mg, hver 48. time, som en del av et NNRTI-basert eller lopinavir/ritonavir (LPV/r)-basert HAART-regime vil bli foreslått å delta.

Emner som oppfyller de nødvendige kriteriene vil bli registrert i en av 2 grupper avhengig av deres HAART-regime: .

Gruppe 1: Personer som fikk tenofovir 300 mg hver 48. time, i kombinasjon med lamivudin og en NNRTI, og en bekreftet CLcr 30 til <50 ml/min.

Gruppe 2: Personer som fikk tenofovir 300 mg, hver 48. time, i kombinasjon med lamivudin og lopinavir/ritonavir, og en bekreftet CLcr 30 til <50 ml/min.

Studieprosedyrene er identiske for begge gruppene. Alle påmeldte vil ha to studiebesøk. Ved første besøk vil det bli utført en 48-timers farmakokinetisk evaluering. Umiddelbart etter fullført PK-prøvetaking vil tenofovirdosen endres til 150 mg én gang daglig. To uker senere, ved det andre besøket, vil det bli utført en 24-timers farmakokinetisk evaluering. Etter fullføring av den andre PK-prøven vil tenofovirdosen endres tilbake til 300 mg hver 48. time. På dette tidspunktet har forsøkspersonene nådd slutten av studiet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Hospital
    • Chiang Mai
      • Sanpatong, Chiang Mai, Thailand, 20120
        • Sanpatong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • gitt skriftlig informert samtykke
  • mottar tenofovir tablettformuleringen fra Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO) i minst 4 uker før påmelding
  • dokumentasjon på bekreftet HIV-1-infeksjon (dokumentert ved to serologitester oppnådd på to forskjellige datoer)
  • Bekreftet kreatininclearance-resultat mellom 30 til <50 ml/min [bekreftet definert som to CLcr-bestemmelser beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen innen to uker etter hverandre, innen 1 måned før innreise]
  • mottok tenofovir 300 mg, hver 48. time i minst 2 uker før innreise, i kombinasjon med 3TC pluss NNRTI, eller 3TC pluss lopinavir/ritonavir
  • en HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml innen 6 måneder før innreise

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av atazanavir, didanosin
  • Gravid
  • Enhver av følgende laboratorietester innen 30 dager før studiestart klassifisert som ≥ grad 3 (se DAIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og pediatriske hendelser, versjon 1.0 [des. 2004], avklaring august, 2009): nøytrofiltall, hemoglobin, blodplater, ASAT eller ALAT
  • HBs-antigen positiv
  • Alle klinisk signifikante sykdommer (annet enn HIV-1-infeksjon) eller klinisk signifikante funn under screeningens medisinske historie eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i denne studien
  • samtidig deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsavtale fra de to studieteamene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tenofovirholdig HAART
Annen: Tenofovir dosejustering
Hos personer med bekreftet CLcr 30 til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir plasmaareal - under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Studieinngang og dag 14
For hver pasient vil forholdet mellom AUC0-siste av q24h versus q48h bli beregnet. Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) med 90 % KI vil bli beregnet etter log-transformasjon av innenfor pasientforhold.
Studieinngang og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiang Mai University
The Government Pharmaceutical Organization

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tim R Cressey, PhD, PHPT / Chiang Mai University / IRD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALTER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger