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2歳から10歳までの健康な小児における髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの1回または2回投与後の抗体の免疫原性、安全性および1年間の持続性。

2019年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline

フェーズ3b、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照の多施設共同研究で、2～10歳の健康な小児にノバルティス髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンを1回または2回投与した後の免疫原性、安全性および抗体の1年間の持続性を比較する。

この研究は、2歳から10歳の小児を対象に、2か月間隔で投与されたNovartis MenACWY複合体ワクチンの2回投与と、Novartis MenACWY複合体ワクチンの1回投与の安全性、免疫原性、および抗体持続性をさらに評価する比較試験を実施するように設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
715

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国ACIPの推奨に従って、最新の定期小児ワクチン接種を受けている2歳から10歳の健康な子供

除外基準:

  1. 研究に参加するための書面による同意または同意を与える意思がない、または与えることができない。
  2. 信頼性が低い、または研究期間中利用できないとみなされる。
  3. 過去に髄膜炎菌によって引き起こされる疾患が確認または疑われたことがある。
  4. 以前に髄膜炎菌ワクチン（認可済みまたは治験中）で予防接種を受けている。
  5. 登録前の30日以内に治験薬または未登録製品を受領している、または研究完了前に治験薬またはワクチンの投与を予定している人。

  6. -治験ワクチンの各回投与の前後30日以内にワクチンを受け取っている、または受ける予定がある。

    （インフルエンザワクチンは一部例外となります）

  7. 登録前7日以内に重大な急性感染症、または登録前3日以内に体温が38℃以上である。
  8. 過去に重度の急性、慢性、または進行性疾患、てんかんまたは進行性神経疾患、あるいはギラン・バレー症候群の病歴がある。
  9. アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、またはワクチン成分に対するアレルギーの病歴

  10. 先天性、後天性、または（例）に起因する免疫機能の障害/変化:

    • 免疫抑制療法を受けている、
    • 免疫刺激物質の受け取り、
    • 非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領。
  11. 既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：2 ～ 5 年 (1 Vac) MenACWY-CRM 1
2歳から5歳の被験者はMenACWY-CRMのワクチン接種を1回受けた
生物学的：MenACWY-CRM
治験中の髄膜炎菌（グループA、C、Y、およびW-135ワクチン）オリゴ糖ジフテリアCRM197複合体ワクチン（MenACWY-CRM）が非利き腕に筋肉内投与されました。
アクティブコンパレータ：2 ～ 5 年 (2 Vac) MenACWY-CRM 2
2歳から5歳の被験者はMenACWY-CRMのワクチン接種を2回受けた
生物学的：MenACWY-CRM
治験中の髄膜炎菌（グループA、C、Y、およびW-135ワクチン）オリゴ糖ジフテリアCRM197複合体ワクチン（MenACWY-CRM）が非利き腕に筋肉内投与されました。
プラセボコンパレーター：6 ～ 10 年 (1 Vac) MenACWY-CRM 3
6歳から10歳の被験者はMenACWY-CRMのワクチン接種を1回受けた
生物学的：MenACWY-CRM
治験中の髄膜炎菌（グループA、C、Y、およびW-135ワクチン）オリゴ糖ジフテリアCRM197複合体ワクチン（MenACWY-CRM）が非利き腕に筋肉内投与されました。
アクティブコンパレータ：6 ～ 10 年 (2 Vac) MenACWY-CRM 4
6歳から10歳までの被験者はMenACWY-CRMのワクチン接種を2回受けた
生物学的：MenACWY-CRM
治験中の髄膜炎菌（グループA、C、Y、およびW-135ワクチン）オリゴ糖ジフテリアCRM197複合体ワクチン（MenACWY-CRM）が非利き腕に筋肉内投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のワクチン接種から1か月後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA血清反応を有する被験者の割合によって測定した、年齢コホート別のMenACWY-CRMの2回のワクチン接種と1回のワクチン接種の非劣性
時間枠：最後のワクチン接種から 1 か月後 (86 日目)
免疫原性は、ヒト補体（hSBA）を用いた血清殺菌アッセイにより、N. meningitidis 血清群 A、C、W および Y に対する全体的な血清反応および関連する両側 97.5% クロッパーピアソン信頼区間 (CI) を示した被験者の割合として測定されました。 ）MenACWY-CRMの1回ワクチン接種または2か月間隔で2回ワクチン接種後1か月。 血清反応は次のように定義されます。ワクチン接種前のhSBA力価が1:4未満の対象の場合、ワクチン接種後のhSBA力価が1:8以上。 b.ワクチン接種前のhSBAが1:4以上の被験者の場合、ワクチン接種前のhSBA力価の少なくとも4倍の増加。
最後のワクチン接種から 1 か月後 (86 日目)
最後のワクチン接種から1か月後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA血清反応を有する被験者の割合によって測定した、年齢コホート別のMenACWY-CRMの2回のワクチン接種と1回のワクチン接種の優位性
時間枠：最後のワクチン接種から 1 か月後 (86 日目)
免疫原性は、MenACWY-CRM の 1 回ワクチン接種または 2 回ワクチン接種から 1 か月後の hSBA による、髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する全体的な血清反応および関連する両側 95% CI を示した被験者の割合として測定されました。 血清反応 - ワクチン接種前のhSBA力価が1:4未満の対象およびワクチン接種前のhSBA力価が1:4以上の対象のワクチン接種後hSBA力価≧1:8、ワクチン接種前のhSBA力価の少なくとも4倍の増加。
最後のワクチン接種から 1 か月後 (86 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACWY-CRMの1回または2回のワクチン接種後1か月後の髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠：最後のワクチン接種から 1 か月後 (86 日目)
免疫原性は、MenACWY-CRM の 1 回または 2 回のワクチン接種から 1 か月後に、hSBA 力価 ≥1:8 および関連する 95% CI を達成した被験者の割合として測定されました。
最後のワクチン接種から 1 か月後 (86 日目)
MenACWY-CRMの1回または2回のワクチン接種後1か月後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対する被験者の幾何平均力価
時間枠：最後のワクチン接種から 1 か月後 (86 日目)
免疫原性は、MenACWY-CRM の 1 回ワクチン接種または 2 回ワクチン接種の 1 か月後に、髄膜炎菌血清型 A、C、W、および Y に対する hSBA 幾何平均力価 (GMT) および 95% CI として測定されました。
最後のワクチン接種から 1 か月後 (86 日目)
MenACWY-CRMの1回または2回のワクチン接種後1年後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠：1 回または 2 回のワクチン接種から 1 年後 (422 日目)。
免疫原性は、MenACWY-CRM の 1 回または 2 回のワクチン接種から 1 年後の hSBA 力価が 1:8 以上で、関連する 95% CI を有する被験者の割合として測定されました。
1 回または 2 回のワクチン接種から 1 年後 (422 日目)。
MenACWY-CRMの1回または2回のワクチン接種後1年後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対する被験者の幾何平均力価
時間枠：1 回または 2 回のワクチン接種から 1 年後 (422 日目)。
免疫原性は、MenACWY-CRM の 1 回または 2 回のワクチン接種から 1 年後に、hSBA GMT および髄膜炎菌血清型 A、C、W、および Y に対する 95% CI として測定されました。
1 回または 2 回のワクチン接種から 1 年後 (422 日目)。
ワクチン接種後に誘因性の局所的および全身的有害事象を報告した2～5歳の被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
安全性は、MenACWY-CRM の 1 回または 2 回のワクチン接種後 1 日目から 7 日目までに局所的および全身性の有害事象を報告した 2 ～ 5 歳の被験者の数として評価されました。
各ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
ワクチン接種後に局所的および全身的な有害事象を報告した6～10歳の被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
安全性は、MenACWY-CRMの1回または2回のワクチン接種後1日目から7日目までに局所的および全身性の有害事象を報告した6〜10歳の被験者の数として評価されました。
各ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
ワクチン接種後に選択されたAEを報告した被験者の数
時間枠：1日目から86日目まで
安全性は、MenACWY-CRMの1回または2回のワクチン接種後、1日目から86日目までに選択されたAEを報告した被験者の数として評価されました。
1日目から86日目まで
ワクチン接種後に選択されたAEを報告した被験者の数
時間枠：1日目から422日目まで
安全性は、MenACWY-CRMの1回または2回のワクチン接種後、1日目から422日目までに選択されたAEを報告した被験者の数として評価されました。
1日目から422日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 205238
  • V59_57 (その他の識別子：Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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