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Immunogenicità, sicurezza e persistenza di 1 anno di anticorpi dopo una o due dosi di vaccino meningococcico ACWY coniugato in bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni.

13 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase 3b, randomizzato, in cieco, controllato con placebo che confronta l'immunogenicità, la sicurezza e la persistenza di 1 anno di anticorpi dopo una o due dosi di vaccino coniugato ACWY meningococcico di Novartis, somministrato a bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni .

Questo studio è stato progettato per condurre uno studio comparativo per valutare ulteriormente la sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza anticorpale di due dosi di vaccino coniugato Novartis MenACWY, somministrate a distanza di 2 mesi, rispetto a una dose di vaccino coniugato Novartis MenACWY in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
715

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani, di età compresa tra 2 e 10 anni, sottoposti a vaccinazioni infantili di routine aggiornate, secondo le raccomandazioni dell'ACIP statunitense

Criteri di esclusione:

  1. - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto o il consenso a partecipare allo studio.
  2. Percepito come inaffidabile o non disponibile per la durata del periodo di studio.
  3. Precedente malattia confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
  4. Precedentemente immunizzato con un vaccino meningococcico (autorizzato o sperimentale).
  5. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere un farmaco sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio.

  6. Ricezione o pianificazione di ricevere eventuali vaccini entro 30 giorni prima e dopo la somministrazione di ciascuna dose del vaccino in studio.

    (si applicano alcune eccezioni ai vaccini antinfluenzali)

  7. Infezione acuta significativa nei 7 giorni precedenti l'arruolamento o temperatura corporea di 38°C o superiore entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Precedente grave malattia acuta, cronica o progressiva, epilessia o qualsiasi malattia neurologica progressiva o storia di sindrome di Guillain-Barré.
  9. Storia di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino

  10. Compromissione/alterazione della funzione immunitaria, congenita o acquisita o risultante da (per esempio):

    • ricezione di terapia immunosoppressiva,
    • ricezione di immunostimolanti,
    • ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o plasmaderivati.
  11. Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Da 2 a 5 anni (1 Vac) MenACWY-CRM 1
I soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni hanno ricevuto una vaccinazione di MenACWY-CRM
Biologico: MenACWY-CRM
Il vaccino sperimentale meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaride difterite CRM197 coniugato (MenACWY-CRM) è stato somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante
Comparatore attivo: Da 2 a 5 anni (2 Vac) MenACWY-CRM 2
I soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni hanno ricevuto due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Biologico: MenACWY-CRM
Il vaccino sperimentale meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaride difterite CRM197 coniugato (MenACWY-CRM) è stato somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante
Comparatore placebo: Da 6 a 10 anni (1 Vac) MenACWY-CRM 3
I soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni hanno ricevuto una vaccinazione di MenACWY-CRM
Biologico: MenACWY-CRM
Il vaccino sperimentale meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaride difterite CRM197 coniugato (MenACWY-CRM) è stato somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante
Comparatore attivo: Da 6 a 10 anni (2 Vac) MenACWY-CRM 4
I soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni hanno ricevuto due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Biologico: MenACWY-CRM
Il vaccino sperimentale meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaride difterite CRM197 coniugato (MenACWY-CRM) è stato somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di due vaccinazioni rispetto a una vaccinazione di MenACWY-CRM, per coorte di età, misurata dalla percentuale di soggetti con sierorisposta hSBA contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, a 1 mese dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti con sierorisposta complessiva e intervallo di confidenza di Clopper-Pearson (CI) a 2 code associato al 97,5%, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA ) a 1 mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM somministrate a distanza di due mesi. La sierorisposta è definita come: a. titolo hSBA post-vaccinazione ≥1:8 per i soggetti con titolo hSBA pre-vaccinazione <1:4; B. per i soggetti con hSBA prevaccinale ≥1:4, un aumento di almeno quattro volte del titolo hSBA prevaccinale.
Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
Superiorità di due vaccinazioni rispetto a una vaccinazione di MenACWY-CRM, per coorte di età, misurata dalla percentuale di soggetti con sierorisposta hSBA contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, a 1 mese dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti con sierorisposta complessiva e associato CI a 2 code al 95%, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, mediante hSBA a 1 mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM. Sierorisposta - titolo hSBA post-vaccinazione ≥1:8 per i soggetti con un titolo hSBA pre-vaccinazione <1:4 e per i soggetti con un titolo hSBA pre-vaccinazione ≥1:4, un aumento di almeno quattro volte del titolo hSBA pre-vaccinazione.
Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥1:8, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y a un mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
L'immunogenicità è stata misurata come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA ≥1:8 e un IC 95% associato, un mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM.
Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
Media geometrica dei titoli dei soggetti, diretti contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y a un mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
L'immunogenicità è stata misurata come titoli della media geometrica (GMT) hSBA e 95% CI contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis, un mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM.
Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
Percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥1:8, diretto contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y a un anno dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Un anno dopo una o due vaccinazioni (giorno 422).
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥1:8 e IC 95% associato a un anno dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM.
Un anno dopo una o due vaccinazioni (giorno 422).
Media geometrica dei titoli dei soggetti, diretti contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y a un anno dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Un anno dopo una o due vaccinazioni (giorno 422).
L'immunogenicità è stata misurata come hSBA GMT e 95% CI contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis un anno dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM.
Un anno dopo una o due vaccinazioni (giorno 422).
Numero di soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dai giorni 1-7 dopo ogni vaccinazione
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 fino al giorno 7 compreso dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Dai giorni 1-7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dai giorni 1-7 dopo ogni vaccinazione
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 fino al giorno 7 compreso dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Dai giorni 1-7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi selezionati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 86
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi selezionati dal giorno 1 fino al giorno 86 dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Dal giorno 1 al giorno 86
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi selezionati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 422
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi selezionati dal giorno 1 fino al giorno 422 dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Dal giorno 1 al giorno 422

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205238
  • V59_57 (Altro identificatore: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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