Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogeenisuus, turvallisuus ja vasta-aineiden säilyvyys 1 vuoden ajan joko yhden tai kahden meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen terveillä 2–10-vuotiailla lapsilla.

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 3b, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan immunogeenisuutta, turvallisuutta ja vasta-aineiden 1 vuoden säilyvyyttä joko yhden tai kahden Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen annoksen jälkeen, annettu terveille 2-10-vuotiaille lapsille .

Tämä tutkimus oli suunniteltu suorittamaan vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin edelleen kahden kuukauden välein annettujen Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen kahden annoksen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja vasta-aineiden pysyvyyttä verrattuna yhteen Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen annokseen 2–10-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
715

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 2–10-vuotiaat lapset, joilla on ajantasainen rutiinilapsuusrokotus Yhdysvaltain ACIP-suositusten mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta osallistua tutkimukseen.
  2. Koetaan epäluotettavaksi tai ei saatavilla koko tutkimusjakson ajan.
  3. Aiempi vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  4. Aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella (lisensoitu tai tutkittava).
  5. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka odottavat saavansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen ennen tutkimuksen päättymistä.

  6. Vastaanota tai suunnittele saada rokotteita 30 päivän sisällä ennen kunkin tutkimusrokoteannoksen antamista ja sen jälkeen.

    (tietyt poikkeukset ovat voimassa influenssarokotteita)

  7. Merkittävä akuutti infektio 7 päivää ennen ilmoittautumista tai ruumiinlämpö 38°C tai korkeampi 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Aiempi vakava akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus, epilepsia tai mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain-Barren oireyhtymä.
  9. Aiempi anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille

  10. Immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai seurausta (esimerkiksi):

    • immunosuppressiivisen hoidon saaminen,
    • immunostimulanttien saaminen,
    • parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen.
  11. Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 2–5 vuotta (1 Vac) MenACWY-CRM 1
2–5-vuotiaat kohteet saivat yhden MenACWY-CRM-rokotteen
Biologinen: MenACWY-CRM
Tutkittava meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135 rokote) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote (MenACWY-CRM) annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
Active Comparator: 2–5 vuotta (2 Vac) MenACWY-CRM 2
2-5-vuotiaat kohteet saivat kaksi MenACWY-CRM-rokotusta
Biologinen: MenACWY-CRM
Tutkittava meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135 rokote) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote (MenACWY-CRM) annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
Placebo Comparator: 6–10 vuotta (1 Vac) MenACWY-CRM 3
6-10-vuotiaat kohteet saivat yhden MenACWY-CRM-rokotteen
Biologinen: MenACWY-CRM
Tutkittava meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135 rokote) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote (MenACWY-CRM) annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
Active Comparator: 6–10 vuotta (2 Vac) MenACWY-CRM 4
6-10-vuotiaat kohteet saivat kaksi MenACWY-CRM-rokotusta
Biologinen: MenACWY-CRM
Tutkittava meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135 rokote) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote (MenACWY-CRM) annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden rokotuksen non-inferiority vs. yksi MenACWY-CRM-rokotus, ikäkohortin mukaan mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on hSBA-serovaste N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli kokonaisserovaste ja siihen liittyvä 2-puolinen 97,5 % Clopper-Pearson-luottamusväli (CI), joka kohdistui N. meningitidis -seroryhmiin A, C, W ja Y, seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA). ) 1 kuukauden kuluttua yhden rokotuksen tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen kahden kuukauden välein. Serovaste määritellään seuraavasti: a. rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥1:8 henkilöillä, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on <1:4; b. henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä hSBA on ≥1:4, vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen hSBA-tiitteriin verrattuna.
Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Kahden rokotuksen paremmuus verrattuna yhteen rokotukseen MenACWY-CRM, ikäkohortin mukaan mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on hSBA-serovaste N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosentuaalisena osuutena, joilla oli kokonaisserovaste ja siihen liittyvä 2-puolinen 95 % luottamusväli, joka kohdistui N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, hSBA:lla 1 kuukauden kuluttua yhden rokotuksen tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen. Serovaste rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥1:8 henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä hSBA-titteri on <1:4, ja henkilöillä, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on ≥1:4, vähintään nelinkertainen nousu rokotusta edeltävään hSBA-tiitteriin verrattuna.
Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hSBA-titteri on ≥1:8, suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukauden kuluttua yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin ≥1:8 ja siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kuukauden kuluttua yhden rokotuksen tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen.
Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Koehenkilöiden geometriset keskiarvotiitterit, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukauden kuluttua yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Immunogeenisuus mitattiin hSBA-geometrisinä keskitiittereinä (GMT) ja 95 %:n luottamusvälinä N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukausi yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hSBA-titteri on ≥1:8, suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​vuoden kuluttua yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi yhden tai kahden rokotuksen jälkeen (päivä 422).
Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitteri oli ≥ 1:8 ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli vuoden kuluttua yhden rokotuksen tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Vuosi yhden tai kahden rokotuksen jälkeen (päivä 422).
Koehenkilöiden geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​vuoden kuluttua yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi yhden tai kahden rokotuksen jälkeen (päivä 422).
Immunogeenisuus mitattiin hSBA GMT:nä ja 95 % CI:nä N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​vuoden kuluttua yhden rokotuksen tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen.
Vuosi yhden tai kahden rokotuksen jälkeen (päivä 422).
Niiden 2–5-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden 2–5-vuotiaiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista päivästä 1 päivään 7 päivää mukaan lukien yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivistä 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden 6–10-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden 6–10-vuotiaiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista päivästä 1 päivään 7 päivää mukaan lukien yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivistä 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat valituista haittavaikutuksista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 86
Turvallisuus arvioitiin koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat valituista haittavaikutuksista päivästä 1 päivään 86 yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 86
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat valituista haittavaikutuksista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 422
Turvallisuus arvioitiin koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat valituista haittavaikutuksista päivästä 1 päivään 422 yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 422

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 7. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205238
  • V59_57 (Muu tunniste: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia