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Imunogenicidade, segurança e persistência de anticorpos por 1 ano após uma ou duas doses da vacina meningocócica ACWY conjugada em crianças saudáveis ​​de 2 a 10 anos de idade.

13 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo Multicêntrico Fase 3b, Randomizado, Observador-Cego, Controlado por Placebo, Comparando Imunogenicidade, Segurança e Persistência de 1 Ano de Anticorpos Após Uma ou Duas Doses da Vacina Meningocócica ACWY Conjugada da Novartis, Administrada a Crianças Saudáveis ​​de 2 a 10 Anos de Idade .

Este estudo foi concebido para realizar um estudo comparativo para avaliar ainda mais a segurança, a imunogenicidade e a persistência de anticorpos de duas doses da vacina conjugada Novartis MenACWY, administradas com 2 meses de intervalo, versus uma dose da vacina conjugada Novartis MenACWY em crianças de 2 a 10 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
715

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis, de 2 a 10 anos de idade, com vacinação infantil de rotina atualizada, de acordo com as recomendações do ACIP dos EUA

Critério de exclusão:

  1. Não querer ou não poder dar consentimento informado por escrito ou consentimento para participar do estudo.
  2. Percebido como não confiável ou indisponível durante o período do estudo.
  3. Doença anterior confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
  4. Anteriormente imunizado com uma vacina meningocócica (licenciada ou experimental).
  5. Recebimento de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da inscrição ou que esperam receber um medicamento ou vacina experimental antes da conclusão do estudo.

  6. Receber ou planejar receber quaisquer vacinas dentro de 30 dias antes e depois da administração de cada dose da vacina do estudo.

    (certas exceções aplicam-se as vacinas contra influenza)

  7. Infecção aguda significativa nos 7 dias anteriores à inscrição ou temperatura corporal de 38°C ou superior nos 3 dias anteriores à inscrição.
  8. Doença prévia grave aguda, crônica ou progressiva, epilepsia ou qualquer doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barré.
  9. História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina

  10. Insuficiência/alteração da função imunológica, congênita ou adquirida ou resultante de (por exemplo):

    • recebimento de terapia imunossupressora,
    • recebimento de imunoestimulantes,
    • recebimento de preparação parenteral de imunoglobulina, hemoderivados e/ou derivados de plasma.
  11. Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 2 a 5 anos (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Indivíduos de 2 a 5 anos receberam uma vacinação de MenACWY-CRM
Biológico: MenACWY-CRM
A vacina meningocócica experimental (vacina dos grupos A, C, Y e W-135) oligossacarídica diftérica CRM197 conjugada (MenACWY-CRM) foi administrada por via intramuscular no braço não dominante
Comparador Ativo: 2 a 5 anos (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Indivíduos de 2 a 5 anos receberam duas vacinas de MenACWY-CRM
Biológico: MenACWY-CRM
A vacina meningocócica experimental (vacina dos grupos A, C, Y e W-135) oligossacarídica diftérica CRM197 conjugada (MenACWY-CRM) foi administrada por via intramuscular no braço não dominante
Comparador de Placebo: 6 a 10 anos (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Indivíduos de 6 a 10 anos receberam uma vacinação de MenACWY-CRM
Biológico: MenACWY-CRM
A vacina meningocócica experimental (vacina dos grupos A, C, Y e W-135) oligossacarídica diftérica CRM197 conjugada (MenACWY-CRM) foi administrada por via intramuscular no braço não dominante
Comparador Ativo: 6 a 10 anos (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Indivíduos de 6 a 10 anos receberam duas vacinas de MenACWY-CRM
Biológico: MenACWY-CRM
A vacina meningocócica experimental (vacina dos grupos A, C, Y e W-135) oligossacarídica diftérica CRM197 conjugada (MenACWY-CRM) foi administrada por via intramuscular no braço não dominante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade de duas vacinações versus uma vacinação de MenACWY-CRM, por coorte de idade, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com resposta sorológica hSBA contra sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis, 1 mês após a última vacinação
Prazo: Um mês após a última vacinação (dia 86)
A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos com resposta sorológica geral e intervalo de confiança (IC) Clopper-Pearson bilateral de 97,5% associado, direcionado contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA ) 1 mês após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM administradas com dois meses de intervalo. A sororesposta é definida como: a. título de hSBA pós-vacinação ≥1:8 para indivíduos com título de hSBA pré-vacinação <1:4; b. para indivíduos com pré-vacinação hSBA ≥1:4, um aumento de pelo menos quatro vezes do título de pré-vacinação hSBA.
Um mês após a última vacinação (dia 86)
Superioridade de duas vacinações versus uma vacinação de MenACWY-CRM, por coorte de idade, medida pela porcentagem de indivíduos com resposta sorológica hSBA contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, 1 mês após a última vacinação
Prazo: Um mês após a última vacinação (dia 86)
A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos com resposta sorológica geral e IC bilateral de 95% associado, direcionado contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, por hSBA em 1 mês após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM. Resposta sorológica - título hSBA pós-vacinação ≥1:8 para indivíduos com título hSBA pré-vacinação <1:4 e para indivíduos com hSBA pré-vacinação ≥1:4, um aumento de pelo menos quatro vezes do título hSBA pré-vacinação.
Um mês após a última vacinação (dia 86)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥1:8, direcionado contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis em um mês após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Prazo: Um mês após a última vacinação (dia 86)
A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram título de hSBA ≥1:8 e IC de 95% associado, um mês após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM.
Um mês após a última vacinação (dia 86)
Títulos médios geométricos de indivíduos, direcionados contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis em um mês após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Prazo: Um mês após a última vacinação (dia 86)
A imunogenicidade foi medida como títulos médios geométricos de hSBA (GMTs) e 95% CI contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, um mês após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM.
Um mês após a última vacinação (dia 86)
Porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥1:8, direcionado contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis em um ano após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Prazo: Um ano após uma vacinação ou duas vacinações (dia 422).
A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥1:8 e IC de 95% associado um ano após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM.
Um ano após uma vacinação ou duas vacinações (dia 422).
Títulos médios geométricos de indivíduos, direcionados contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis em um ano após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Prazo: Um ano após uma vacinação ou duas vacinações (dia 422).
A imunogenicidade foi medida como hSBA GMTs e 95% CI contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y um ano após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM.
Um ano após uma vacinação ou duas vacinações (dia 422).
Número de indivíduos de 2 a 5 anos de idade que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após qualquer vacinação
Prazo: Dos dias 1-7 após cada vacinação
A segurança foi avaliada como o número de indivíduos de 2 a 5 anos de idade que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados desde o dia 1 até o dia 7 inclusive após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Dos dias 1-7 após cada vacinação
Número de indivíduos de 6 a 10 anos de idade que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após qualquer vacinação
Prazo: Dos dias 1-7 após cada vacinação
A segurança foi avaliada como o número de indivíduos de 6 a 10 anos de idade que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados desde o dia 1 até o dia 7 inclusive após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Dos dias 1-7 após cada vacinação
Número de indivíduos que relataram EAs selecionados após qualquer vacinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 86
A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram EAs selecionados desde o dia 1 até o dia 86 após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Dia 1 ao Dia 86
Número de indivíduos que relataram EAs selecionados após qualquer vacinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 422
A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram EAs selecionados desde o dia 1 até o dia 422 após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Dia 1 ao Dia 422

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205238
  • V59_57 (Outro identificador: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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