Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet, sikkerhet og 1 års varighet av antistoffer etter enten en eller to doser av meningokokk ACWY konjugatvaksine hos friske barn i alderen 2 til 10 år.

13. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3b, randomisert, observatørblind, placebokontrollert multisenterstudie som sammenligner immunogenisitet, sikkerhet og 1 års persistens av antistoffer etter enten én eller to doser av Novartis meningokokk ACWY konjugatvaksine, administrert til friske barn i alderen 2 til 10 år .

Denne studien ble designet for å gjennomføre en komparativ studie for ytterligere å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og antistoffpersistensen til to doser Novartis MenACWY konjugatvaksine, gitt med 2 måneders mellomrom, versus én dose Novartis MenACWY konjugatvaksine hos barn i alderen 2 til 10 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
715

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn, 2 til 10 år gamle som har oppdatert rutinemessig barnevaksinasjon, i henhold til amerikanske ACIP-anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke til å delta i studien.
  2. Oppfattes som upålitelig eller utilgjengelig i løpet av studieperioden.
  3. Tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  4. Tidligere immunisert med meningokokkvaksine (lisensiert eller undersøkelse).
  5. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før registrering eller som forventer å motta et undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien.

  6. Mottak eller planlegger å motta vaksiner innen 30 dager før og etter administrering av hver dose av studievaksinen.

    (visse unntak gjelder influensavaksiner)

  7. Betydelig akutt infeksjon innen 7 dager før registrering eller kroppstemperatur på 38°C eller høyere innen 3 dager før registrering.
  8. Tidligere alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom, epilepsi eller enhver progressiv nevrologisk sykdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
  9. Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot noen vaksinekomponenter

  10. Nedsatt/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet eller som følge av (for eksempel):

    • mottak av immunsuppressiv terapi,
    • mottak av immunstimulerende midler,
    • mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater.
  11. Kjent blødende diatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 2 til 5 år (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Forsøkspersoner fra 2 til 5 år fikk én vaksinasjon av MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Undersøkelsesvaksinen mot meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135 vaksine) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksinen (MenACWY-CRM) ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen
Aktiv komparator: 2 til 5 år (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Forsøkspersoner 2 til 5 år fikk to vaksinasjoner av MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Undersøkelsesvaksinen mot meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135 vaksine) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksinen (MenACWY-CRM) ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen
Placebo komparator: 6 til 10 år (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Forsøkspersoner 6 til 10 år fikk én vaksinasjon av MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Undersøkelsesvaksinen mot meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135 vaksine) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksinen (MenACWY-CRM) ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen
Aktiv komparator: 6 til 10 år (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Forsøkspersoner 6 til 10 år fikk to vaksinasjoner av MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Undersøkelsesvaksinen mot meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135 vaksine) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksinen (MenACWY-CRM) ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet av to vaksinasjoner versus én vaksinasjon av MenACWY-CRM, etter alderskohort, målt ved prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA-serorespons mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y, 1 måned etter siste vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av individer med total serorespons og assosiert 2-sidig 97,5 % Clopper-Pearson konfidensintervall (CI), rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) ) 1 måned etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM gitt med to måneders mellomrom. Serorespons er definert som: a. hSBA-titer etter vaksinasjon ≥1:8 for forsøkspersoner med en hSBA-titer før vaksinasjon <1:4; b. for forsøkspersoner med en prevaksinasjons-hSBA ≥1:4, en økning på minst fire ganger av prevaksinasjons-hSBA-titeren.
En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Overlegenhet av to vaksinasjoner versus én vaksinasjon av MenACWY-CRM, etter alderskohort, målt ved prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA-serorespons mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y, 1 måned etter siste vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av individer med total serorespons og assosiert 2-sidig 95 % CI, rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, av hSBA 1 måned etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM. Serorespons -postvaksinasjons-hSBA-titer ≥1:8 for forsøkspersoner med hSBA-titer <1:4 før vaksinasjon og for forsøkspersoner med hSBA-titer før vaksinasjon ≥1:4, en økning på minst fire ganger hSBA-titer før vaksinering.
En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titer ≥1:8, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y én måned etter én eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA-titer ≥1:8 og tilhørende 95 % KI, én måned etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM.
En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Geometriske gjennomsnittstitre for emner, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y én måned etter én eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Immunogenisitet ble målt som hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og 95 % CI mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, én måned etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM.
En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titer ≥1:8, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ett år etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Tidsramme: Ett år etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner (dag 422).
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer med hSBA-titer ≥1:8 og assosiert 95 % KI ved ett år etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM.
Ett år etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner (dag 422).
Geometriske gjennomsnittstitre for emner, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ett år etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Tidsramme: Ett år etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner (dag 422).
Immunogenisitet ble målt som hSBA GMT og 95 % CI mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y ett år etter en vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM.
Ett år etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner (dag 422).
Antall 2 til 5 år gamle forsøkspersoner som rapporterte oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1-7 etter hver vaksinasjon
Sikkerhet ble vurdert som antall 2 til 5 år gamle forsøkspersoner som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Fra dag 1-7 etter hver vaksinasjon
Antall 6 til 10 år gamle forsøkspersoner som rapporterte forespurte lokale og systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1-7 etter hver vaksinasjon
Sikkerhet ble vurdert som antall 6 til 10 år gamle forsøkspersoner som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Fra dag 1-7 etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterte utvalgte bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 86
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte utvalgte bivirkninger fra dag 1 til dag 86 etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Dag 1 til dag 86
Antall forsøkspersoner som rapporterte utvalgte bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 422
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte utvalgte bivirkninger fra dag 1 til dag 422 etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Dag 1 til dag 422

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 205238
  • V59_57 (Annen identifikator: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger