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Inmunogenicidad, seguridad y persistencia de 1 año de anticuerpos después de una o dos dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY en niños sanos de 2 a 10 años de edad.

13 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3b, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico, controlado con placebo, que compara la inmunogenicidad, la seguridad y la persistencia de 1 año de los anticuerpos después de una o dos dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis, administrada a niños sanos de 2 a 10 años de edad .

Este estudio fue diseñado para realizar un ensayo comparativo para evaluar aún más la seguridad, la inmunogenicidad y la persistencia de anticuerpos de dos dosis de la vacuna conjugada MenACWY de Novartis, administradas con 2 meses de diferencia, versus una dosis de la vacuna conjugada MenACWY de Novartis en niños de 2 a 10 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
715

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos, de 2 a 10 años de edad que tienen vacunas infantiles de rutina al día, de acuerdo con las recomendaciones del ACIP de EE. UU.

Criterio de exclusión:

  1. No estar dispuesto o no poder dar su asentimiento o consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  2. Percibido como poco confiable o no disponible durante la duración del período de estudio.
  3. Enfermedad previa confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
  4. Previamente inmunizado con una vacuna meningocócica (autorizada o en investigación).
  5. Recepción de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o que esperan recibir un medicamento o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio.

  6. Recibir o planear recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días antes y después de la administración de cada dosis de la vacuna del estudio.

    (ciertas excepciones aplican vacunas contra la influenza)

  7. Infección aguda significativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o temperatura corporal de 38 °C o más dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
  8. Enfermedad aguda, crónica o progresiva grave previa, epilepsia o cualquier enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
  9. Antecedentes de cualquier anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna

  10. Deterioro/alteración de la función inmunitaria, ya sea congénita o adquirida o como resultado de (por ejemplo):

    • recibir terapia inmunosupresora,
    • recepción de inmunoestimulantes,
    • recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma.
  11. Diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 2 a 5 años (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Los sujetos de 2 a 5 años recibieron una vacuna de MenACWY-CRM
Biológico: HombresACWY-CRM
La vacuna antimeningocócica en investigación (vacuna de los grupos A, C, Y y W-135) oligosacárido diftérico CRM197 vacuna conjugada (MenACWY-CRM) se administró por vía intramuscular en el brazo no dominante
Comparador activo: 2 a 5 años (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Los sujetos de 2 a 5 años recibieron dos vacunas de MenACWY-CRM
Biológico: HombresACWY-CRM
La vacuna antimeningocócica en investigación (vacuna de los grupos A, C, Y y W-135) oligosacárido diftérico CRM197 vacuna conjugada (MenACWY-CRM) se administró por vía intramuscular en el brazo no dominante
Comparador de placebos: 6 a 10 años (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Sujetos de 6 a 10 años recibieron una vacuna de MenACWY-CRM
Biológico: HombresACWY-CRM
La vacuna antimeningocócica en investigación (vacuna de los grupos A, C, Y y W-135) oligosacárido diftérico CRM197 vacuna conjugada (MenACWY-CRM) se administró por vía intramuscular en el brazo no dominante
Comparador activo: 6 a 10 años (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Sujetos de 6 a 10 años recibieron dos vacunas de MenACWY-CRM
Biológico: HombresACWY-CRM
La vacuna antimeningocócica en investigación (vacuna de los grupos A, C, Y y W-135) oligosacárido diftérico CRM197 vacuna conjugada (MenACWY-CRM) se administró por vía intramuscular en el brazo no dominante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de dos vacunas frente a una vacunación de MenACWY-CRM, por cohorte de edad, medida por el porcentaje de sujetos con respuesta serológica hSBA frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis, 1 mes después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación (día 86)
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos con serorrespuesta global e intervalo de confianza (IC) de Clopper-Pearson bilateral del 97,5 % asociado, dirigido contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, mediante ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA ) 1 mes después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM administradas con dos meses de diferencia. La serorrespuesta se define como: a. título de hSBA posterior a la vacunación ≥1:8 para sujetos con un título de hSBA anterior a la vacunación <1:4; b. para sujetos con un hSBA previo a la vacunación ≥1:4, un aumento de al menos cuatro veces el título de hSBA previo a la vacunación.
Un mes después de la última vacunación (día 86)
Superioridad de dos vacunas frente a una vacunación de MenACWY-CRM, por cohorte de edad, medida por el porcentaje de sujetos con respuesta serológica hSBA frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis, 1 mes después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación (día 86)
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos con respuesta serológica general y un IC del 95 % bilateral asociado, dirigido contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, mediante hSBA 1 mes después de una vacunación o dos vacunas de MenACWY-CRM. Respuesta serológica: título de hSBA posterior a la vacunación ≥1:8 para sujetos con un título de hSBA anterior a la vacunación <1:4 y para sujetos con un título de hSBA anterior a la vacunación ≥1:4, un aumento de al menos cuatro veces el título de hSBA anterior a la vacunación.
Un mes después de la última vacunación (día 86)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con título de hSBA ≥1:8, dirigido contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un mes después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación (día 86)
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos que alcanzaron un título de hSBA ≥1:8 y un IC del 95 % asociado, un mes después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM.
Un mes después de la última vacunación (día 86)
Títulos medios geométricos de los sujetos, dirigidos contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un mes después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación (día 86)
La inmunogenicidad se midió como títulos medios geométricos (GMT) de hSBA e IC del 95 % contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, un mes después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM.
Un mes después de la última vacunación (día 86)
Porcentaje de sujetos con título de hSBA ≥1:8, dirigido contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un año después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Un año después de una vacunación o dos vacunas (día 422).
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos con un título de hSBA ≥1:8 y un IC del 95 % asociado un año después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM.
Un año después de una vacunación o dos vacunas (día 422).
Títulos medios geométricos de los sujetos, dirigidos contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un año después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Un año después de una vacunación o dos vacunas (día 422).
La inmunogenicidad se midió como hSBA GMT e IC del 95 % contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un año después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM.
Un año después de una vacunación o dos vacunas (día 422).
Número de sujetos de 2 a 5 años de edad que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Desde los días 1-7 después de cada vacunación
La seguridad se evaluó como el número de sujetos de 2 a 5 años de edad que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 7 inclusive después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Desde los días 1-7 después de cada vacunación
Número de sujetos de 6 a 10 años de edad que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Desde los días 1-7 después de cada vacunación
La seguridad se evaluó como el número de sujetos de 6 a 10 años de edad que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 7 inclusive después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Desde los días 1-7 después de cada vacunación
Número de sujetos que informaron AA seleccionados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 86
La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron EA seleccionados desde el día 1 hasta el día 86 después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Día 1 a Día 86
Número de sujetos que informaron AA seleccionados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 422
La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron EA seleccionados desde el día 1 hasta el día 422 después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Día 1 a Día 422

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 205238
  • V59_57 (Otro identificador: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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