Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed og 1 års persistens af antistoffer efter enten en eller to doser af meningokok ACWY konjugatvaccine hos raske børn i alderen 2 til 10 år.

13. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3b, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der sammenligner immunogenicitet, sikkerhed og 1 års persistens af antistoffer efter enten en eller to doser Novartis meningokok ACWY konjugatvaccine, administreret til raske børn i alderen 2 til 10 år .

Denne undersøgelse var designet til at udføre et sammenlignende forsøg for yderligere at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og antistofpersistensen af ​​to doser af Novartis MenACWY konjugatvaccine givet med 2 måneders mellemrum versus én dosis Novartis MenACWY konjugatvaccine til børn i alderen 2 til 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
715

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 2 til 10 år, som har opdateret rutinemæssig børnevaccination i henhold til U.S.A. ACIP-anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Opfattes som upålidelig eller utilgængelig i hele studieperioden.
  3. Tidligere bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  4. Tidligere immuniseret med en meningokokvaccine (licenseret eller undersøgelse).
  5. Modtagelse af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før tilmelding, eller som forventer at modtage et forsøgslægemiddel eller -vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen.

  6. Modtagelse af eller planlægger at modtage vacciner inden for 30 dage før og efter administration af hver dosis af undersøgelsesvaccinen.

    (visse undtagelser gælder influenzavacciner)

  7. Betydelig akut infektion inden for 7 dage før tilmelding eller kropstemperatur på 38°C eller højere inden for 3 dage før tilmelding.
  8. Tidligere alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom, epilepsi eller enhver progressiv neurologisk sygdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
  9. Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for vaccinekomponenter

  10. Svækkelse/ændring af immunfunktion, enten medfødt eller erhvervet eller som følge af (f.eks.):

    • modtagelse af immunsuppressiv behandling,
    • modtagelse af immunstimulerende midler,
    • modtagelse af parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater.
  11. Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2 til 5 år (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Forsøgspersoner fra 2 til 5 år modtog én vaccination af MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Den undersøgelsesmæssige meningokok (gruppe A, C, Y og W-135 vaccine) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine (MenACWY-CRM) blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm
Aktiv komparator: 2 til 5 år (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Forsøgspersoner fra 2 til 5 år modtog to vaccinationer af MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Den undersøgelsesmæssige meningokok (gruppe A, C, Y og W-135 vaccine) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine (MenACWY-CRM) blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm
Placebo komparator: 6 til 10 år (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Forsøgspersoner fra 6 til 10 år modtog én vaccination af MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Den undersøgelsesmæssige meningokok (gruppe A, C, Y og W-135 vaccine) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine (MenACWY-CRM) blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm
Aktiv komparator: 6 til 10 år (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Forsøgspersoner fra 6 til 10 år modtog to vaccinationer af MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Den undersøgelsesmæssige meningokok (gruppe A, C, Y og W-135 vaccine) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine (MenACWY-CRM) blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af to vaccinationer versus én vaccination af MenACWY-CRM, efter alderskohorte, som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-serorespons mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y, 1 måned efter sidste vaccination
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med overordnet serorespons og associeret 2-sidet 97,5 % Clopper-Pearson konfidensinterval (CI), rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA) ) 1 måned efter én vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM givet med to måneders mellemrum. Serorespons er defineret som: a. postvaccination hSBA titer ≥1:8 for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA titer <1:4; b. for forsøgspersoner med en prævaccinations-hSBA ≥1:4, en stigning på mindst fire gange af prævaccinations-hSBA-titeren.
En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Overlegenhed af to vaccinationer versus én vaccination af MenACWY-CRM, efter alderskohorte, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-serorespons mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y, 1 måned efter sidste vaccination
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med samlet serorespons og associeret 2-sidet 95 % CI, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved hjælp af hSBA 1 måned efter én vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM. Serorespons -postvaccination hSBA titer ≥1:8 for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA titer <1:4 og for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA ≥1:4, en stigning på mindst fire gange af prævaccination hSBA titer.
En måned efter sidste vaccination (dag 86)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y en måned efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede hSBA-titer ≥1:8 og tilhørende 95 % CI, en måned efter én vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM.
En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Geometriske middeltitre for emner, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y på en måned efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Immunogenicitet blev målt som hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) og 95 % CI mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, en måned efter en vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM.
En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y et år efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Tidsramme: Et år efter én vaccination eller to vaccinationer (dag 422).
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8 og associeret 95 % CI et år efter én vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM.
Et år efter én vaccination eller to vaccinationer (dag 422).
Geometriske middeltitre for emner, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y et år efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Tidsramme: Et år efter én vaccination eller to vaccinationer (dag 422).
Immunogenicitet blev målt som hSBA GMT'er og 95 % CI mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y et år efter en vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM.
Et år efter én vaccination eller to vaccinationer (dag 422).
Antal 2 til 5 år gamle forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra dag 1-7 efter hver vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af 2 til 5 år gamle forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Fra dag 1-7 efter hver vaccination
Antallet af 6 til 10 år gamle forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra dag 1-7 efter hver vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af 6 til 10 år gamle forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Fra dag 1-7 efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterede udvalgte AE'er efter enhver vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 86
Sikkerhed blev vurderet som det antal forsøgspersoner, der rapporterede udvalgte AE'er fra dag 1 til dag 86 efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Dag 1 til dag 86
Antal forsøgspersoner, der rapporterede udvalgte AE'er efter enhver vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 422
Sikkerhed blev vurderet som det antal forsøgspersoner, der rapporterede udvalgte bivirkninger fra dag 1 til dag 422 efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Dag 1 til dag 422

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205238
  • V59_57 (Anden identifikator: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger