Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost a 1 rok perzistence protilátek po jedné nebo dvou dávkách meningokokové konjugované vakcíny ACWY u zdravých dětí ve věku 2 až 10 let.

13. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3b srovnávající imunogenicitu, bezpečnost a jednoroční perzistenci protilátek po jedné nebo dvou dávkách meningokokové ACWY konjugované vakcíny Novartis, podávané zdravým dětem ve věku 2 až 10 let .

Tato studie byla navržena tak, aby provedla srovnávací studii k dalšímu hodnocení bezpečnosti, imunogenicity a perzistence protilátek dvou dávek konjugované vakcíny Novartis MenACWY podaných s 2měsíčním odstupem oproti jedné dávce konjugované vakcíny Novartis MenACWY u dětí ve věku 2 až 10 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
715

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 2 až 10 let, které mají aktuální rutinní dětské očkování, podle doporučení ACIP v USA

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii.
  2. Vnímáno jako nespolehlivé nebo nedostupné po dobu trvání studie.
  3. Předchozí potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  4. Dříve imunizován meningokokovou vakcínou (licencovanou nebo testovanou).
  5. Přijetí jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného produktu do 30 dnů před zařazením nebo kteří očekávají, že obdrží testovaný lék nebo vakcínu před dokončením studie.

  6. Příjem nebo plán přijetí jakýchkoliv vakcín do 30 dnů před a po podání každé dávky studované vakcíny.

    (platí určité výjimky proti chřipkové vakcíně)

  7. Významná akutní infekce během 7 dnů před zařazením nebo tělesná teplota 38 °C nebo vyšší během 3 dnů před zařazením.
  8. Předchozí závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění, epilepsie nebo jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo syndrom Guillain-Barre v anamnéze.
  9. Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny

  10. Porucha/změna imunitní funkce, ať už vrozená nebo získaná, nebo způsobená (například):

    • příjem imunosupresivní léčby,
    • příjem imunostimulantů,
    • příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy.
  11. Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2 až 5 let (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Subjekty ve věku 2 až 5 let dostaly jedno očkování MenACWY-CRM
Biologický: MenACWY-CRM
Testovaná meningokoková (vakcína skupiny A, C, Y a W-135) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197 (MenACWY-CRM) byla podána intramuskulárně do nedominantního ramene
Aktivní komparátor: 2 až 5 let (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Subjekty ve věku 2 až 5 let dostaly dvě vakcinace MenACWY-CRM
Biologický: MenACWY-CRM
Testovaná meningokoková (vakcína skupiny A, C, Y a W-135) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197 (MenACWY-CRM) byla podána intramuskulárně do nedominantního ramene
Komparátor placeba: 6 až 10 let (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Subjekty ve věku 6 až 10 let dostaly jedno očkování MenACWY-CRM
Biologický: MenACWY-CRM
Testovaná meningokoková (vakcína skupiny A, C, Y a W-135) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197 (MenACWY-CRM) byla podána intramuskulárně do nedominantního ramene
Aktivní komparátor: 6 až 10 let (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Subjekty ve věku 6 až 10 let dostaly dvě vakcinace MenACWY-CRM
Biologický: MenACWY-CRM
Testovaná meningokoková (vakcína skupiny A, C, Y a W-135) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197 (MenACWY-CRM) byla podána intramuskulárně do nedominantního ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita dvou očkování versus jedno očkování MenACWY-CRM, podle věkové kohorty, měřeno procentem subjektů se sérovou odpovědí hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, 1 měsíc po poslední vakcinaci
Časové okno: Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů s celkovou séroodezvou a přidruženým 2stranným 97,5% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson (CI), zaměřeným proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA ) 1 měsíc po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM podaných s odstupem dvou měsíců. Seroresponse je definována jako: a. postvakcinační titr hSBA ≥1:8 pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací <1:4; b. pro subjekty s hSBA před vakcinací ≥1:4 zvýšení alespoň čtyřnásobku titru hSBA před vakcinací.
Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Převaha dvou vakcinací oproti jedné vakcinaci MenACWY-CRM, podle věkové kohorty, měřeno procentem subjektů se sérovou odpovědí hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, 1 měsíc po poslední vakcinaci
Časové okno: Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů s celkovou séroodezvou a přidruženým 2-stranným 95% CI, zaměřeným proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y, pomocí hSBA 1 měsíc po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM. Sérová odezva - postvakcinační titr hSBA ≥1:8 pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací <1:4 a pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací ≥1:4, zvýšení alespoň čtyřnásobek titru hSBA před vakcinací.
Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8, namířeno proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden měsíc po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Časové okno: Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Imunogenicita byla měřena jako procento jedinců, kteří dosáhli titru hSBA ≥1:8 a souvisejícího 95% CI jeden měsíc po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM.
Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Geometrické průměrné titry subjektů, zaměřené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden měsíc po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Časové okno: Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Imunogenicita byla měřena jako hSBA geometrické průměrné titry (GMT) a 95% CI proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, jeden měsíc po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM.
Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8, namířeno proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden rok po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Časové okno: Jeden rok po jednom očkování nebo dvou očkováních (422. den).
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8 a souvisejícím 95% CI jeden rok po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM.
Jeden rok po jednom očkování nebo dvou očkováních (422. den).
Geometrické průměrné titry subjektů, zaměřené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden rok po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Časové okno: Jeden rok po jednom očkování nebo dvou očkováních (422. den).
Imunogenicita byla měřena jako hSBA GMTs a 95% CI proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden rok po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM.
Jeden rok po jednom očkování nebo dvou očkováních (422. den).
Počet subjektů ve věku 2 až 5 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
Časové okno: Od 1. do 7. dne po každém očkování
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů ve věku 2 až 5 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody ode dne 1 do dne 7 včetně po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Od 1. do 7. dne po každém očkování
Počty subjektů ve věku 6 až 10 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
Časové okno: Od 1. do 7. dne po každém očkování
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů ve věku 6 až 10 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody ode dne 1 do dne 7 včetně po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Od 1. do 7. dne po každém očkování
Počet subjektů, které hlásily vybrané NÚ po jakémkoli očkování
Časové okno: Den 1 až den 86
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vybrané AE ode dne 1 do dne 86 po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Den 1 až den 86
Počet subjektů, které hlásily vybrané NÚ po jakémkoli očkování
Časové okno: Den 1 až den 422
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vybrané AE ode dne 1 do dne 422 po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Den 1 až den 422

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205238
  • V59_57 (Jiný identifikátor: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení