親を対象としたプライマリケアの子供の肥満介入
2015年11月23日 更新者:East Tennessee State University
子供の太りすぎは、今日の最も重要な公衆衛生上の懸念の 1 つになっています。
健康的な食生活と身体的に活発なライフスタイルをモデル化し、評価し、奨励する、熱心で熟練した子育ては、子供時代の過体重の予防と軽減に重要な役割を果たすことができます.
一次医療提供者は、子供とその親に介入できる立場にありますが、子供の太りすぎに対処するには多くの障壁に直面しています。
子供の健康的な食習慣と身体活動を促進する上で、両親の積極的な関与と自己効力感を促進するために、子供の太りすぎの治療アプローチがプライマリケア環境で提案されています。
次の仮説をテストします: 仮説 I (一次仮説): 介入群に割り当てられた子供は、対照群の子供よりも体重状態 (BMI パーセンタイルで測定) が改善されます。
仮説 II: 介入群に割り当てられた一次医療提供者は、対照群の提供者よりも子供の太りすぎに対処する能力が向上します。
仮説 III: 介入後、介入群の親は、対照群の親よりも、子供の健康的な体重を促進することに関与し、自己効力感を高める.
仮説 IV: 介入群は、対照群と比較して、家族の食事と食事、身体活動の行動、および親の態度と信念がより改善されます。
過体重または肥満の 5 歳から 11 歳の子供 80 人が、アパラチア南部にある 2 つの小児科クリニックと 2 つの家族診療クリニックから募集されます。
子供たちは、クリニックの所属に基づいて、介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
介入グループの子供の親は、NIH We Can! を使用して、クリニックベースの 4 つのグループセッションに参加します。訓練を受けたクリニック提供者によってモデレートされたカリキュラム、クリニック提供者との 2 回の個別の簡単な動機付け面接訪問、およびプロジェクト コーディネーターまたは登録栄養士との 4 回のフォローアップ電話。
子育ての行動と態度、家族の食事と活動の習慣、および子供の体重状態は、ベースライン時、介入の完了時、および介入の6か月後に評価されます。
評価の変化は、治療群と対照群の間で比較されます。
この治療アプローチ、プログラムへのアドヒアランス、および関連する時間の推定に関するプロバイダーと親の態度と認識の変化が測定されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。1) プライマリケア環境での慢性ケアモデルに基づいて、プライマリケアに基づいた、親が仲介する小児期の過体重介入プログラムを確立すること、2) 子供の体重状態の改善におけるこの介入の有効性を調査すること3) プライマリケア提供者と保護者の間でのアプローチの受容性と実現可能性を調べる。
診療所提供者および研究担当者は、訪問および電話のための簡単な動機付け面接(簡単なMI)の使用について訓練されます。
米国小児科学会の 15 分肥満予防プロトコルは、NIH We Can! が個々の訪問に使用します。カリキュラムと資料はグループ訪問に使用されます。
コントロール グループの保護者は、We Can! を受け取ります。保護者ハンドブックと通常のケア。
この介入は、行動の変化、栄養、身体活動に関するアドバイスを保護者に効率的に伝達できるように設計されています。
一次医療提供者と親とのパートナーシップ、簡単な介入技術とグループ訪問の使用は、実際的なアプローチになる可能性があります。
効果的であることが証明されれば、このアプローチは他のプライマリ ケア プラクティスへの輸出可能なモデルとして機能し、人口の大部分に到達し、広範囲に及ぶ効果をもたらします。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
67
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
- East Tennessee State University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
5年~11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >= 85パーセンタイル
- 年齢 5-11 歳
- 1人の親または他の主介護者が研究への参加に同意する
除外基準:
- 子供または親/介護者による別の体重管理プログラムへの現在の参加
- 親または子供の診断された精神医学的/心理学的障害の存在
- 体重の状態に影響を与える基礎疾患の存在
- 現在の食事または身体活動の制限
- 電話にアクセスできない親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:親の教育/行動カウンセリング
介入群の子供の親は、主治医との4回のグループ訪問と2回の個別訪問、および研究担当者(プロジェクトコーディネーターまたは登録栄養士)との4回のフォローアップ電話に参加するよう招待されます。
プロバイダーと研究担当者は、NIH We Can! の使用についてトレーニングを受けます。グループ訪問のためのカリキュラムと、個々の訪問のための簡単な動機付け面接とフォローアップの電話。
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プロバイダーと研究担当者は、NIH We Can! の使用についてトレーニングを受けます。グループ訪問のためのカリキュラムと、個々の訪問のための簡単な動機付け面接とフォローアップの電話。
トレーニングは、オンライン、自習、および対面式の形式を組み合わせて使用して、PI および共同研究者によって全体で少なくとも/約 8 時間実施されます。
各グループ訪問には、少なくとも 1 人のプロジェクト チーム メンバーが参加します。
具体的には、米国小児科学会の 15 分間の肥満予防プロトコルが、個々の訪問中に利用されます。
介入は、プライマリケアオフィスで10〜12週間にわたって行われるように設計されています.
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PLACEBO_COMPARATOR:いつものお手入れ
対照群の子供の親は、一次医療提供者から通常のケアを受けるだけでなく、NIH We Can! のコピーも受け取ります。親ハンドブック。
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対照群の子供の親は、一次医療提供者から通常のケアを受けるだけでなく、NIH We Can! のコピーも受け取ります。親ハンドブック。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供の体格指数パーセンタイル
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事と身体活動に関連する知識、態度、認識、意図、および行動に関する親の報告
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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子供の肥満管理に関連する医療提供者の知識、態度、実践
時間枠:6~12ヶ月
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6~12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Karen E Schetzina, MD, MPH、East Tennessee State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。