Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče o dětskou obezitu Intervence zaměřená na rodiče

23. listopadu 2015 aktualizováno: East Tennessee State University
Dětská nadváha se dnes stala jedním z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví. Angažované a kvalifikované rodičovství, které modeluje, oceňuje a podporuje zdravé stravovací návyky a fyzicky aktivní životní styl, může hrát klíčovou roli v prevenci a snižování dětské nadváhy. Poskytovatelé primární péče mají dobrou pozici, aby mohli intervenovat s dětmi a jejich rodiči, ale čelí mnoha překážkám při řešení dětské nadváhy. Pro prostředí primární péče je navržen přístup k léčbě dětské nadváhy s cílem usnadnit rodičům aktivní zapojení a vlastní účinnost při podpoře zdravých stravovacích návyků a fyzické aktivity jejich dětí. Budeme testovat následující hypotézy: Hypotéza I (primární hypotéza): Děti zařazené do intervenční skupiny se více zlepší ve váhovém stavu (měřeno percentilem BMI) než děti v kontrolní skupině. Hypotéza II: Poskytovatelé primární péče zařazení do intervenční skupiny se více zdokonalí ve své kompetenci v řešení dětské nadváhy než poskytovatelé v kontrolní skupině. Hypotéza III: Po intervenci budou mít rodiče v intervenční skupině větší zapojení a vlastní účinnost při podpoře zdravé hmotnosti u svých dětí než rodiče v kontrolní skupině. Hypotéza IV: Ve srovnání s kontrolní skupinou se intervenční skupina více zlepší v rodinné stravě a stravování, v chování při fyzické aktivitě, stejně jako v postoji a přesvědčení rodičů. Osmdesát dětí ve věku od pěti do jedenácti let s nadváhou nebo obezitou bude přijato ze dvou dětských a dvou rodinných klinik v jižní Appalachii. Děti budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin na základě příslušnosti ke klinice. Rodiče dětí v intervenční skupině se zúčastní čtyř skupinových sezení na klinice s využitím NIH We Can! kurikulum moderované vyškoleným poskytovatelem kliniky, dvě individuální krátké motivační pohovory s poskytovatelem kliniky a čtyři následné telefonáty s koordinátorem projektu nebo registrovaným dietologem. Rodičovské chování a postoje, rodinné stravovací a pohybové návyky a hmotnostní stav dětí budou hodnoceny na začátku, po dokončení intervence a šest měsíců po intervenci. Změny v hodnocení budou porovnány mezi léčebnými a kontrolními skupinami. Budou měřeny změny v postojích a představách poskytovatelů a rodičů ohledně tohoto léčebného přístupu, dodržování programu a odhady souvisejícího času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifické cíle tohoto projektu jsou: 1) zavést program primární péče a zprostředkovaný rodiči pro dětskou nadváhu založenou na modelu chronické péče v prostředí primární péče, 2) prozkoumat účinnost této intervence při zlepšování stavu tělesné hmotnosti. dětí, 3) prověřit přijatelnost a proveditelnost přístupu mezi poskytovateli primární péče a rodiči. Poskytovatelé klinik a studijní personál budou proškoleni v používání krátkých motivačních rozhovorů (brief MI) pro návštěvy a telefonáty. 15minutový protokol prevence obezity American Academy of Pediatrics bude používán pro jednotlivé návštěvy, zatímco NIH We Can! učební osnovy a materiály budou použity pro skupinové návštěvy. Rodiče v kontrolní skupině obdrží We Can! Příručka pro rodiče a běžná péče. Intervence je navržena tak, aby usnadnila efektivní sdělování rad o změně chování, výživě a fyzické aktivitě rodičům. Praktickým přístupem může být partnerství poskytovatelů primární péče s rodiči a používání technik krátké intervence a skupinových návštěv. Pokud se ukáže, že je účinný, může tento přístup sloužit jako exportovatelný model do jiných praxí primární péče a osloví velkou část populace a bude mít dalekosáhlé účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • East Tennessee State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >= 85. percentil
  • věk 5-11 let
  • jeden rodič nebo jiný poskytovatel primární péče souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • aktuální účast dítěte nebo rodiče/pečovatele v jiném programu pro regulaci hmotnosti
  • přítomnost diagnostikované psychiatrické/psychické poruchy u rodiče nebo dítěte
  • přítomnost základního onemocnění ovlivňujícího stav hmotnosti
  • aktuální omezení ve stravě nebo fyzické aktivitě
  • rodiče, kteří nemají přístup k telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Edukace rodičů / behaviorální poradenství
Rodiče dětí v intervenční skupině budou pozváni ke čtyřem skupinovým návštěvám a dvěma individuálním návštěvám u svého poskytovatele primární péče a čtyřem následným telefonátům s personálem studie (koordinátorem projektu nebo registrovaným dietologem). Poskytovatelé a studijní personál budou vyškoleni v používání NIH We Can! osnovy pro skupinové návštěvy a krátké motivační pohovory pro individuální návštěvy a následné telefonáty.
Behaviorální: Edukace rodičů / behaviorální poradenství
Poskytovatelé a studijní personál budou vyškoleni v používání NIH We Can! osnovy pro skupinové návštěvy a krátké motivační pohovory pro individuální návštěvy a následné telefonáty. Školení provedou hlavní výzkumní pracovníci a spoluřešitelé pomocí kombinace online, samostudia a prezenční formy celkem minimálně/přibližně 8 hodin. Každé skupinové návštěvy se zúčastní alespoň jeden člen projektového týmu. Konkrétně bude při individuálních návštěvách využíván 15minutový protokol prevence obezity American Academy of Pediatrics. Intervence je navržena tak, aby probíhala po dobu 10–12 týdnů v ordinaci primární péče.
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče
Rodičům dětí v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče od poskytovatele primární péče a také kopie dokumentu NIH We Can! Příručka pro rodiče.
Behaviorální: Obvyklá péče
Rodičům dětí v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče od poskytovatele primární péče a také kopie dokumentu NIH We Can! Příručka pro rodiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
percentil indexu tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zpráva rodičů o znalostech, postojích, vnímání, záměrech a chování souvisejících s jídlem a fyzickou aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Znalosti, postoje a praktiky poskytovatele zdravotní péče související s řízením dětské obezity
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Tennessee State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R15HD054950-01A2 REVISED
  • 1R15HD054950-01A2 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení