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Primary Care Child Adipositas Intervention Targeting Parents

23. November 2015 aktualisiert von: East Tennessee State University
Übergewicht bei Kindern ist heute zu einem der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit geworden. Engagierte und qualifizierte Eltern, die gesunde Essgewohnheiten und einen körperlich aktiven Lebensstil vorleben, wertschätzen und fördern, können eine Schlüsselrolle bei der Prävention und Reduzierung von Übergewicht bei Kindern spielen. Grundversorger sind gut positioniert, um bei Kindern und ihren Eltern zu intervenieren, sehen sich jedoch vielen Hindernissen gegenüber, wenn es darum geht, Übergewicht bei Kindern anzugehen. Für die Primärversorgung wird ein Ansatz zur Behandlung von Übergewicht bei Kindern vorgeschlagen, um die aktive Beteiligung und Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Förderung gesunder Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität für ihre Kinder zu erleichtern. Wir werden die folgenden Hypothesen testen: Hypothese I (Primärhypothese): Kinder, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden sich im Gewichtsstatus (gemessen am BMI-Perzentil) stärker verbessern als Kinder in der Kontrollgruppe. Hypothese II: Die der Interventionsgruppe zugeordneten Hausärzte werden ihre Kompetenz im Umgang mit Übergewicht bei Kindern stärker verbessern als die Anbieter der Kontrollgruppe. Hypothese III: Nach der Intervention werden Eltern in der Interventionsgruppe mehr Engagement und Selbstwirksamkeit bei der Förderung eines gesunden Gewichts für ihre Kinder haben als Eltern in der Kontrollgruppe. Hypothese IV: Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird sich die Interventionsgruppe in Bezug auf Ernährung und Essen in der Familie, körperliches Aktivitätsverhalten sowie elterliche Einstellungen und Überzeugungen stärker verbessern. Achtzig Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind, werden aus zwei pädiatrischen und zwei Hausarztkliniken in den südlichen Appalachen rekrutiert. Die Zuteilung der Kinder zu Interventions- und Kontrollgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip nach Klinikzugehörigkeit. Eltern von Kindern in der Interventionsgruppe werden an vier klinikbasierten Gruppensitzungen teilnehmen, bei denen das NIH We Can! Lehrplan, der von einem ausgebildeten Klinikanbieter moderiert wird, zwei individuelle kurze Motivationsinterviews mit ihrem Klinikanbieter und vier Folgetelefonate mit dem Projektkoordinator oder einem registrierten Ernährungsberater. Das Verhalten und die Einstellungen der Eltern, die Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie und der Gewichtsstatus der Kinder werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention und sechs Monate nach der Intervention bewertet. Änderungen in den Bewertungen werden zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen. Änderungen in der Einstellung und Wahrnehmung des Anbieters und der Eltern zu diesem Behandlungsansatz, die Einhaltung des Programms und Schätzungen der damit verbundenen Zeit werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele dieses Projekts sind: 1) die Etablierung eines primärversorgungsbasierten und elternvermittelten Interventionsprogramms für Übergewicht bei Kindern auf der Grundlage des Chronic Care Model in der Primärversorgung, 2) die Untersuchung der Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verbesserung des Gewichtsstatus von Kinder, 3) um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Ansatzes bei Primärversorgern und Eltern zu untersuchen. Klinikanbieter und Studienpersonal werden in der Verwendung von kurzen Motivationsgesprächen (Kurz-MI) für die Besuche und Telefonate geschult. Das 15-Minuten-Protokoll zur Verhinderung von Fettleibigkeit der American Academy of Pediatrics wird für individuelle Besuche verwendet, während das NIH We Can! Lehrpläne und Materialien werden für Gruppenbesuche verwendet. Eltern in der Kontrollgruppe erhalten das We Can! Elternhandbuch und übliche Pflege. Die Intervention soll eine effiziente Vermittlung von Ratschlägen zu Verhaltensänderungen, Ernährung und körperlicher Aktivität an die Eltern erleichtern. Eine Partnerschaft zwischen Primärversorgern und Eltern und der Einsatz von Kurzinterventionstechniken und Gruppenbesuchen können ein praktischer Ansatz sein. Wenn sich dieser Ansatz als wirksam erweist, kann er als exportierbares Modell für andere Hausarztpraxen dienen und einen großen Teil der Bevölkerung erreichen und weitreichende Auswirkungen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • East Tennessee State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >= 85. Perzentil
  • Alter 5-11 Jahre
  • Ein Elternteil oder eine andere primäre Bezugsperson erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Teilnahme an einem anderen Gewichtsmanagementprogramm durch Kind oder Elternteil/Betreuer
  • Vorliegen einer diagnostizierten psychiatrischen/psychologischen Störung beim Elternteil oder Kind
  • Vorhandensein einer zugrunde liegenden Erkrankung, die den Gewichtsstatus beeinflusst
  • aktuelle diätetische oder körperliche Aktivitätseinschränkungen
  • Eltern ohne telefonische Erreichbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Elternbildung / Verhaltensberatung
Eltern von Kindern in der Interventionsgruppe werden eingeladen, an vier Gruppenbesuchen und zwei Einzelbesuchen bei ihrem Hausarzt sowie vier Folgetelefonaten mit dem Studienpersonal (Projektkoordinator oder registrierter Ernährungsberater) teilzunehmen. Anbieter und Studienpersonal werden in der Verwendung des NIH We Can! Lehrplan für Gruppenbesuche und kurze Motivationsgespräche für Einzelbesuche und anschließende Telefonate.
Verhalten: Elternbildung / Verhaltensberatung
Anbieter und Studienpersonal werden in der Verwendung des NIH We Can! Lehrplan für Gruppenbesuche und kurze Motivationsgespräche für Einzelbesuche und anschließende Telefonate. Die Schulung wird vom PI und den Co-Ermittlern unter Verwendung einer Kombination aus Online-, Selbststudium- und Präsenzformaten mit einer Gesamtdauer von mindestens/ungefähr 8 Stunden durchgeführt. Mindestens ein Mitglied des Projektteams wird an jedem Gruppenbesuch teilnehmen. Insbesondere wird bei individuellen Besuchen das 15-minütige Adipositas-Präventionsprotokoll der American Academy of Pediatrics angewendet. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie über einen Zeitraum von 10-12 Wochen in der Hausarztpraxis stattfindet.
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Eltern von Kindern in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt sowie eine Kopie des NIH We Can! Elternhandbuch.
Verhalten: Übliche Pflege
Eltern von Kindern in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt sowie eine Kopie des NIH We Can! Elternhandbuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Perzentil des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elternbericht über Wissen, Einstellungen, Wahrnehmungen, Absichten und Verhaltensweisen in Bezug auf Essen und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken von Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf das Management von Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East Tennessee State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R15HD054950-01A2 REVISED
  • 1R15HD054950-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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