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Intervenção de Obesidade Infantil de Cuidados Primários dirigida aos pais

23 de novembro de 2015 atualizado por: East Tennessee State University
O excesso de peso infantil tornou-se um dos mais importantes problemas de saúde pública da atualidade. Pais engajados e qualificados que modelam, valorizam e encorajam hábitos alimentares saudáveis ​​e um estilo de vida fisicamente ativo podem desempenhar um papel fundamental na prevenção e redução do excesso de peso na infância. Os provedores de cuidados primários estão bem posicionados para intervir com as crianças e seus pais, mas enfrentam muitas barreiras ao lidar com o excesso de peso infantil. Uma abordagem de tratamento do excesso de peso infantil é proposta para o ambiente de atenção primária para facilitar o envolvimento ativo dos pais e a autoeficácia na promoção de hábitos alimentares saudáveis ​​e atividade física para seus filhos. Testaremos as seguintes hipóteses: Hipótese I (hipótese primária): As crianças designadas para o grupo de intervenção melhorarão mais no status de peso (medido pelo percentil do IMC) do que as crianças do grupo de controle. Hipótese II: Os provedores de cuidados primários designados para o grupo de intervenção melhorarão mais em sua competência para lidar com o excesso de peso infantil do que os provedores do grupo de controle. Hipótese III: Após a intervenção, os pais do grupo intervenção terão mais envolvimento e autoeficácia na promoção do peso saudável para seus filhos do que os pais do grupo controle. Hipótese IV: Em comparação com o grupo de controle, o grupo de intervenção melhorará mais na dieta e alimentação da família, comportamentos de atividade física, bem como atitudes e crenças dos pais. Oitenta crianças de cinco a onze anos de idade com sobrepeso ou obesas serão recrutadas em duas clínicas pediátricas e duas clínicas de prática familiar no sul de Appalachia. As crianças serão aleatoriamente designadas para grupos de intervenção e controle com base na afiliação clínica. Os pais das crianças no grupo de intervenção participarão de quatro sessões de grupo baseadas na clínica usando o NIH We Can! currículo moderado por um provedor de clínica treinado, duas breves visitas individuais de entrevista motivacional com seu provedor de clínica e quatro telefonemas de acompanhamento com o coordenador do projeto ou nutricionista registrado. Os comportamentos e atitudes dos pais, os hábitos alimentares e de atividade da família e o estado do peso das crianças serão avaliados no início, na conclusão da intervenção e seis meses após a intervenção. As mudanças nas avaliações serão comparadas entre os grupos de tratamento e controle. Serão medidas as mudanças nas atitudes e percepções do provedor e dos pais sobre essa abordagem de tratamento, adesão ao programa e estimativas do tempo associado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste projeto são: 1) estabelecer um programa de intervenção com excesso de peso infantil baseado em cuidados primários e mediado pelos pais com base no Modelo de Cuidados Crônicos no ambiente de cuidados primários, 2) para explorar a eficácia desta intervenção na melhoria do status de peso de crianças, 3) para examinar a aceitabilidade e viabilidade da abordagem entre os prestadores de cuidados primários e os pais. Provedores de clínicas e pessoal do estudo serão treinados no uso de entrevista motivacional breve (IM breve) para as visitas e telefonemas. O Protocolo de Prevenção de Obesidade de 15 Minutos da Academia Americana de Pediatria será usado para visitas individuais enquanto o NIH We Can! currículo e materiais serão usados ​​para visitas de grupo. Os pais do grupo de controle receberão o We Can! Manual dos Pais e cuidados habituais. A intervenção é projetada para facilitar a comunicação eficiente de conselhos sobre mudança de comportamento, nutrição e atividade física para os pais. A parceria dos provedores de cuidados primários com os pais e o uso de técnicas de intervenção breve e visitas em grupo podem ser uma abordagem prática. Se comprovadamente eficaz, essa abordagem pode servir como um modelo exportável para outras práticas de atenção primária e atingirá uma grande proporção da população e terá efeitos de longo alcance.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • East Tennessee State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >= percentil 85
  • idade 5-11 anos
  • um dos pais ou outro prestador de cuidados primários concorda em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • participação atual em outro programa de controle de peso pela criança ou pai/responsável
  • presença de um transtorno psiquiátrico/psicológico diagnosticado no pai ou na criança
  • presença de uma condição subjacente que afeta o status de peso
  • limitações dietéticas ou de atividade física atuais
  • pais que não têm acesso ao telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Educação dos pais / aconselhamento comportamental
Os pais das crianças no grupo de intervenção serão convidados a participar de quatro visitas em grupo e duas visitas individuais com seu prestador de cuidados primários, bem como quatro telefonemas de acompanhamento com o pessoal do estudo (coordenador do projeto ou nutricionista registrado). Provedores e pessoal do estudo serão treinados no uso do NIH We Can! currículo para visitas em grupo e breve entrevista motivacional para visitas individuais e telefonemas de acompanhamento.
Comportamental: Educação dos pais / aconselhamento comportamental
Provedores e pessoal do estudo serão treinados no uso do NIH We Can! currículo para visitas em grupo e breve entrevista motivacional para visitas individuais e telefonemas de acompanhamento. O treinamento será conduzido pelo PI e pelos co-investigadores usando uma combinação de formatos on-line, auto-estudo e presenciais com pelo menos/aproximadamente 8 horas. Pelo menos um membro da equipe do projeto participará de cada visita de grupo. Especificamente, o Protocolo de Prevenção de Obesidade de 15 minutos da Academia Americana de Pediatria será utilizado durante as visitas individuais. A intervenção foi projetada para ocorrer durante um período de 10 a 12 semanas no consultório de cuidados primários.
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os pais das crianças do grupo de controle receberão os cuidados habituais de seu provedor de cuidados primários, bem como uma cópia do NIH We Can! Manual dos Pais.
Comportamental: Cuidados usuais
Os pais das crianças do grupo de controle receberão os cuidados habituais de seu provedor de cuidados primários, bem como uma cópia do NIH We Can! Manual dos Pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
percentil de índice de massa corporal infantil
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Relato dos pais sobre conhecimentos, atitudes, percepções, intenções e comportamentos relacionados à alimentação e atividade física
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Conhecimentos, atitudes e práticas do profissional de saúde relacionados ao controle da obesidade infantil
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
East Tennessee State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R15HD054950-01A2 REVISED
  • 1R15HD054950-01A2 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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