このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎の中国人患者におけるペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a) の観察研究

2017年7月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

ペグインターフェロン アルファによる治療を受けている HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎 (CHB) の中国人被験者を対象とした多施設共同前向き観察非介入コホート研究

この多施設共同前向き観察研究では、HBe抗原陰性慢性B型肝炎の中国人参加者を対象に、臨床現場でのペガシス（ペグインターフェロンα-2a）の使用と有効性と安全性を評価します。現地のラベルに従ってペガシスを投与されている参加者は、次の期間追跡調査されます。治療期間および治療中止後1年間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
978

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、中国、100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing、中国、100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha、中国、410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou、中国、213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian、中国、116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan、中国
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou、中国、350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou、中国、570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin、中国
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin、中国
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an、中国、223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen、中国、529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin、中国
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan、中国、250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming、中国、650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou、中国
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang、中国、222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou、中国
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou、中国、646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang、中国、330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing、中国、210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing、中国、210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning、中国、530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning、中国、530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos、中国
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao、中国、266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai、中国、201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen、中国、518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang、中国、050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、中国、050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining、中国、629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou、中国
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan、中国
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou、中国、225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin、中国、300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin、中国
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi、中国、830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi、中国、830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou、中国、325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou、中国、325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi、中国、214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen、中国
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai、中国
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou、中国、221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng、中国、224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou、中国、225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang、中国
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing、中国、526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang、中国、212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan、中国、316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai、中国、519099
        • Zhuhai People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HBeAg陰性慢性B型肝炎の中国人参加者がペガシスによる治療を受けている

説明

包含基準:

  • 大人の参加者、18 歳以上
  • ラベルおよび標準的な臨床行為に従ったペガシスによる治療
  • 肝硬変の有無にかかわらず、血清学的にHBe抗原陰性が証明された慢性B型肝炎
  • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限 (ULN) ただし、<= 10 x ULN
  • B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA >/= 2000 IU/mL

除外基準:

  • ラベルに詳細に記載されているペガシスの禁忌
  • A型肝炎、C型肝炎、またはHIVとの同時感染
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 参加者はテルビブジンとの併用療法を受けるべきではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性B型肝炎の参加者
中国の表示および中国の標準治療に従ってペグ化インターフェロン アルファ（ペグインターフェロン アルファ）による治療を受け、治療中止後最大 1 年間追跡された B 型肝炎 e 抗原（HBeAg）慢性 B 型肝炎（CHB）参加者。
薬：ペグ化インターフェロン アルファ (ペグインターフェロン アルファ)
ペグインターフェロン アルファの投与量と治療期間は、中国の臨床慣行と現地の表示に従って研究者の裁量に任されています。
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療中止後1年後のHBV DNAの持続抑制の発生率<2000 IU/mL
時間枠：約4年
約4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約4年
約4年
治療終了時および治療後6か月におけるHBV DNA抑制の発生率<2000 IU/mL
時間枠：約4年
約4年
治療終了時および治療後1年時点でHBV DNAが検出不能（<400 IU/mL）の発生率
時間枠：約4年
約4年
HBs抗原喪失/血清変換の発生率
時間枠：約4年
約4年
血清ALTレベルの正常化の発生率
時間枠：約4年
約4年
実際の臨床現場におけるペガシス治療の投与量/スケジュール
時間枠：約4年
約4年
治療開始時の臨床/人口統計上の患者の特徴
時間枠：約4年
約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML28516

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理