Havaintotutkimus Pegasysista (Peginterferon Alfa-2a) kiinalaisilla potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B
MONIKESKUS, ULKOINEN, HAvainnointi, EI-INTERVENTIOINTI KOHORTTITUTKIMUS KIINALAISILLE AIHEILEILLE, joilla on HBeAg-NEGATIIVINEN KROONINEN HEPATIITTI B (CHB), JOTKA SAATAN PEGINTERFERONIALFALLA HOITOA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Kiina, 100039
- Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
-
Beijing, Kiina, 100069
- Beijing You An Hospital; Digestive Dept
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kiina
- Jilin Hepatobiliary Hospital
-
Changsha, Kiina, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changzhou, Kiina, 213001
- Changzhou 3rd People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Dalian, Kiina, 116031
- 6th Hospital of Dalian City
-
Foshan, Kiina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Foushan, Kiina
- The First People's Hospital of Shunde
-
Fuzhou, Kiina, 350025
- Fuzhou Infectious Diseases Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Kiina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guangzhou City, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Haikou, Kiina, 570311
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Hangzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Harbin, Kiina
- 211 Military Hospital of China
-
Harbin, Kiina
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huai'an, Kiina, 223001
- Huai'an No 4 People's Hospital
-
Jiangmen, Kiina, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangyin, Kiina
- Jiangyin People's Hospital
-
Jinan, Kiina, 250021
- JiNan Infectious Diseases Hospital
-
Kunming, Kiina, 650041
- Third people's Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Kiina
- The Second Gansu Province General Hospital
-
Lianyungang, Kiina, 222002
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Liuzhou, Kiina
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
LuZhou, Kiina, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Nanchang, Kiina, 330002
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
Nanjing, Kiina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Nanjing, Kiina, 210003
- Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
-
Nanning, Kiina, 530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
-
Nanning, Kiina, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ordos, Kiina
- Ordos No.2 Hospital
-
Qingdao, Kiina, 266033
- QingDao Infection Diseases Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kiina, 201999
- NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shantou, Kiina, 515041
- The First Affiliated Hospital, Shantou University
-
Shen Zhen, Kiina, 518020
- Shenzhen Donghu Hospital
-
ShenYang, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kiina
- Shenyang Sixth People's Hospital (Shenyang Infectious Disease Hospital)
-
Shijiazhuang, Kiina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kiina, 050082
- Bethune International Peace Hospital of PLA
-
Suining, Kiina, 629000
- Suining Central Hospital
-
Suzhou, Kiina
- The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
-
Taiyuan, Kiina
- The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
-
Taizhou, Kiina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Dagang Oil Field General Hospital
-
Urumqi, Kiina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
-
Urumqi, Kiina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Kiina, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Wuxi, Kiina, 214005
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Xiamen, Kiina
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
Xingtai, Kiina
- Xingtai People's Hospital
-
Xuzhou, Kiina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yancheng, Kiina, 224005
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
-
Yangzhou, Kiina, 225009
- Yangzhou Third People's Hospital
-
Yichang, Kiina
- Central People's Hospital of Yichang
-
Zhaoqing, Kiina, 526020
- Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, Kiina, 212005
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Zhoushan, Kiina, 316000
- Zhoushan Hospital
-
Zhuhai, Kiina, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
- Hoito Pegasysilla etiketin ja tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- HBeAg-negatiivinen serologisesti todistettu krooninen B-hepatiitti kirroosin kanssa tai ilman
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin yläraja (ULN), mutta </= 10 x ULN
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA >/= 2000 IU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Pegasysin vasta-aiheet etiketissä kuvatulla tavalla
- Samanaikainen hepatiitti A, hepatiitti C tai HIV
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistujat eivät saa saada samanaikaista hoitoa telbivudiinilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kroonisen hepatiitti B:n osallistujat
Hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) kroonisen hepatiitti B:n (CHB) osallistujat, jotka saivat hoitoa pegyloidulla interferoni alfalla (peginterferoni alfa) Kiinan merkinnän ja Kiinan hoitostandardin mukaisesti ja joita seurattiin vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Peginterferoni alfan annostus ja hoidon kesto ovat tutkijan harkinnan mukaan Kiinan kliinisen käytännön ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBV DNA:n jatkuvan suppression ilmaantuvuus < 2000 IU/ml vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
|
noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
|
noin 4 vuotta
|
|
HBV DNA:n suppression ilmaantuvuus <2000 IU/ml hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
|
noin 4 vuotta
|
|
HBV-DNA:n ilmaantuvuus (<400 IU/ml) hoidon lopussa ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
|
noin 4 vuotta
|
|
HBsAg-häviön/serokonversion esiintyvyys
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
|
noin 4 vuotta
|
|
Seerumin ALT-tasojen normalisoituminen
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
|
noin 4 vuotta
|
|
Pegasys-hoidon annostus/aikataulu tosielämän kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
|
noin 4 vuotta
|
|
Potilaan kliiniset/demografiset ominaisuudet hoidon alussa
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
|
noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28516
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .