Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Pegasys (peginterferon alfa-2a) u chińskich pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE, PROSPEKTYWNE, OBSERWACYJNE, NIEINTERWENCYJNE BADANIE KOHORTOWE U CHIŃCZYKÓW Z NEGATYWNYM PRZEWLEKŁYM ZAPALENIEM WZW B (PZWB) HBeAG OTRZYMUJĄCYCH LECZENIE PEGINTERFERONEM ALFA

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne oceni zastosowanie w praktyce klinicznej oraz skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Pegasys (peginterferon alfa-2a) u chińskich uczestników z ujemnym wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Uczestnicy otrzymujący preparat Pegasys zgodnie z lokalną etykietą będą obserwowani przez przez cały okres leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
978

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Chiny, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, Chiny, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Chiny, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Chiny
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Chiny
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Chiny
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Chiny
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Chiny, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Chiny, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Chiny
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Chiny, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Chiny, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Chiny
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Chiny, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Chiny
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Chiny, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Chiny, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Chiny, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Chiny, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Chiny, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Chiny
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Chiny, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chiny, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Chiny, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Chiny, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Chiny, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Chiny, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Chiny
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Chiny, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Chiny, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Chiny, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Chiny, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Chiny
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Chiny, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Chiny, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Chiny
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Chiny, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Chiny, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Chiny, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, Chiny, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, leczeni preparatem Pegasys

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Leczenie produktem Pegasys zgodnie z zaleceniami i standardową praktyką kliniczną
  • HBeAg z ujemnym serologicznie potwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z marskością lub bez marskości wątroby
  • Aminotransferaza alaninowa w surowicy (AlAT) > górna granica normy (GGN), ale </= 10 x GGN
  • DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) >/= 2000 j.m./ml

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do Pegasys wyszczególniono na etykiecie
  • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy nie powinni otrzymywać jednoczesnej terapii telbiwudyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Pacjenci z antygenem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy otrzymali leczenie pegylowanym interferonem alfa (peginterferonem alfa) zgodnie z chińskim oznakowaniem i chińskim standardem opieki, i byli obserwowani przez okres do 1 roku po zaprzestaniu leczenia.
Lek: Pegylowany interferon alfa (peginterferon alfa)
Dawkowanie peginterferonu alfa i czas trwania leczenia leżą w gestii badacza zgodnie z chińską praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania trwałej supresji HBV DNA <2000 IU/ml rok po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata
Częstość występowania supresji HBV DNA <2000 IU/ml na koniec leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata
Częstość niewykrywalnego DNA HBV (<400 IU/ml) na koniec leczenia i 1 rok po leczeniu
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata
Częstość występowania utraty/serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata
Częstość normalizacji poziomów ALT w surowicy
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata
Dawkowanie/schemat leczenia preparatem Pegasys w rzeczywistych warunkach klinicznych
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata
Kliniczna/demograficzna charakterystyka pacjenta na początku leczenia
Ramy czasowe: około 4 lata
około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28516

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami