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Uno studio osservazionale su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) in pazienti cinesi con epatite cronica B HBeAg negativa

13 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO DI COORTE MULTICENTRO, PROSPETTIVO, OSSERVAZIONALE, NON INTERVENTISTICO SU SOGGETTI CINESI CON EPATITE B CRONICA HBeAg NEGATIVA (CHB) IN TERAPIA CON PEGINTERFERONE ALFA

Questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale valuterà l'uso nella pratica clinica e l'efficacia e la sicurezza di Pegasys (peginterferone alfa-2a) nei partecipanti cinesi con epatite cronica B HBeAg negativa. I partecipanti che riceveranno Pegasys secondo l'etichetta locale saranno seguiti per il durata del loro trattamento e per un anno dopo la cessazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
978

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Cina, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Cina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Cina, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, Cina, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Cina, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Cina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Cina
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Cina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Cina
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Cina
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Cina, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Cina, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Cina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Cina, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Cina, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Cina
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Cina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Cina
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Cina, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Cina, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Cina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Cina, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Cina, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Cina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Cina
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Cina, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Cina, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Cina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Cina, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Cina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Cina
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Cina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Cina, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Cina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Cina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Cina, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Cina, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Cina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Cina
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Cina, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Cina, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Cina
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Cina, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Cina, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Cina, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, Cina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti cinesi con epatite B cronica HBeAg negativa in trattamento con Pegasys

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Trattamento con Pegasys secondo l'etichetta e la pratica clinica standard
  • Epatite B cronica HBeAg negativa provata sierologicamente con o senza cirrosi
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) > limite superiore della norma (ULN) ma </= 10 x ULN
  • DNA del virus dell'epatite B (HBV) >/= 2000 UI/mL

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a Pegasys come dettagliato nell'etichetta
  • Co-infezione da epatite A, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • I partecipanti non devono ricevere una terapia concomitante con telbivudina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con epatite cronica B
Partecipanti all'epatite B cronica (CHB) con antigene e dell'epatite B (HBeAg) che hanno ricevuto un trattamento con interferone alfa pegilato (peginterferone alfa) secondo l'etichettatura cinese e lo standard di cura cinese e sono stati seguiti fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento.
Droga: Interferone alfa pegilato (Peginterferone alfa)
Il dosaggio del peginterferone alfa e la durata del trattamento sono a discrezione dello sperimentatore in conformità con la pratica clinica cinese e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della soppressione prolungata dell'HBV DNA <2000 UI/mL un anno dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Incidenza della soppressione dell'HBV DNA <2000 IU/mL alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Incidenza di HBV DNA non rilevabile (<400 UI/mL) alla fine del trattamento e 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Incidenza della perdita/sieroconversione di HBsAg
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Incidenza della normalizzazione dei livelli sierici di ALT
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Dosaggio/schema del trattamento Pegasys in ambito clinico reale
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Caratteristiche cliniche/demografiche del paziente all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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