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Eine Beobachtungsstudie zu Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) bei chinesischen Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

13. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Kohortenstudie an chinesischen Probanden mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B (CHB), die eine Therapie mit PEGINTERFERON ALFA erhalten

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird den Einsatz in der klinischen Praxis sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegasys (Peginterferon alfa-2a) bei chinesischen Teilnehmern mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B bewerten. Teilnehmer, die Pegasys gemäß der lokalen Etikette erhalten, werden für die beobachtet Dauer ihrer Behandlung und für ein Jahr nach Beendigung der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
978

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, China, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, China, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, China, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, China
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, China, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, China
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, China
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, China, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, China, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, China, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, China
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, China, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, China, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, China, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, China
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, China, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, China, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, China, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, China
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, China
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, China
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, China, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, China, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, China, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, China, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, China, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, China, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, China
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, China, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, China, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, China, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Teilnehmer mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die mit Pegasys behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Behandlung mit Pegasys gemäß Etikett und klinischer Standardpraxis
  • HBeAg-negative, serologisch nachgewiesene chronische Hepatitis B mit oder ohne Zirrhose
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > Obergrenze des Normalwerts (ULN), aber </= 10 x ULN
  • DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) >/= 2000 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Pegasys, wie auf dem Etikett angegeben
  • Koinfektion mit Hepatitis A, Hepatitis C oder HIV
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer sollten keine gleichzeitige Therapie mit Telbivudin erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer an chronischer Hepatitis B
Teilnehmer mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) und chronischer Hepatitis B (CHB), die eine Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa (Peginterferon alfa) gemäß der chinesischen Kennzeichnung und dem chinesischen Pflegestandard erhielten und bis zu 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung nachbeobachtet wurden.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa (Peginterferon Alfa)
Dosierung und Behandlungsdauer von Peginterferon alfa liegen im Ermessen des Prüfers gemäß der klinischen Praxis in China und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer anhaltenden Unterdrückung der HBV-DNA <2000 IE/ml ein Jahr nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre
Inzidenz einer Unterdrückung der HBV-DNA <2000 IE/ml am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre
Inzidenz von HBV-DNA nicht nachweisbar (<400 IU/ml) am Ende der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre
Inzidenz von HBsAg-Verlust/Serokonversion
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre
Inzidenz einer Normalisierung der Serum-ALT-Spiegel
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre
Dosierung/Zeitplan der Pegasys-Behandlung im klinischen Alltag
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre
Klinische/demografische Merkmale des Patienten zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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