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Un estudio observacional de Pegasys (peginterferón alfa-2a) en pacientes chinos con hepatitis B crónica HBeAg negativo

13 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

UN ESTUDIO DE COHORTE, MULTICENTRO, PROSPECTIVO, OBSERVACIONAL, NO INTERVENCIONAL EN SUJETOS CHINOS CON HEPATITIS B CRÓNICA HBeAg NEGATIVA (CHB) QUE RECIBEN TERAPIA CON PEGINTERFERÓN ALFA

Este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico evaluará el uso en la práctica clínica y la eficacia y seguridad de Pegasys (peginterferón alfa-2a) en participantes chinos con hepatitis B crónica HBeAg negativa. duración de su tratamiento y durante un año después de la interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
978

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, Porcelana, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Porcelana, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Porcelana, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Porcelana
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Porcelana
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Porcelana, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Porcelana, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Porcelana
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Porcelana, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Porcelana
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Porcelana, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Porcelana
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Porcelana, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Porcelana, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Porcelana, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Porcelana, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Porcelana, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Porcelana
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Porcelana, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Porcelana, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Porcelana, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Porcelana, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Porcelana
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Porcelana, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Porcelana, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Porcelana, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Porcelana, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Porcelana, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Porcelana
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Porcelana
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Porcelana, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Porcelana, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Porcelana, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Porcelana
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Porcelana, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Porcelana, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Porcelana, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, Porcelana, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes chinos con hepatitis B crónica HBeAg negativa que reciben tratamiento con Pegasys

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Tratamiento con Pegasys de acuerdo con la etiqueta y la práctica clínica habitual
  • Hepatitis B crónica comprobada serológicamente negativa para HBeAg con o sin cirrosis
  • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) > límite superior de lo normal (ULN) pero </= 10 x ULN
  • ADN del virus de la hepatitis B (VHB) >/= 2000 UI/mL

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de Pegasys como se detalla en la etiqueta
  • Coinfección con hepatitis A, hepatitis C o VIH
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Los participantes no deben recibir terapia concomitante con telbivudina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con hepatitis B crónica
Participantes con antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) y hepatitis B crónica (CHB) que recibieron tratamiento con interferón alfa pegilado (peginterferón alfa) de acuerdo con la etiqueta de China y el estándar de atención de China y fueron seguidos hasta 1 año después de la interrupción del tratamiento.
Droga: Interferón alfa pegilado (peginterferón alfa)
La dosificación de peginterferón alfa y la duración del tratamiento quedan a discreción del investigador de acuerdo con la práctica clínica de China y el etiquetado local.
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de supresión sostenida del ADN del VHB <2000 UI/mL un año después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Incidencia de supresión del ADN del VHB <2000 UI/mL al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Incidencia de ADN del VHB indetectable (<400 UI/mL) al final del tratamiento y 1 año después del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Incidencia de pérdida/seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Incidencia de normalización de los niveles séricos de ALT
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Dosis/programa de tratamiento con Pegasys en un entorno clínico de la vida real
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Características clínicas/demográficas del paciente al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML28516

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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