Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie přípravku Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) u čínských pacientů s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B

13. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

MULTICECENTRICKÁ, PROSPEKTIVNÍ, POZOROVACÍ, NEINTERVENČNÍ KOHORTOVÁ STUDIE U ČÍNSKÝCH SUBJEKTŮ S HBeAg NEGATIVNÍ CHRONICKOU HEPATITIDOU B (CHB), KTERÁ PODÁVÁ LÉČBU PEGINTERFERONEM ALFA

Tato multicentrická, prospektivní, observační studie vyhodnotí použití v klinické praxi a účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) u čínských účastníků s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Účastníci, kteří dostávají Pegasys podle místního označení, budou sledováni dobu jejich léčby a jeden rok po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
978

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Čína, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Čína, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, Čína, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Čína, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Čína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Čína
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Čína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Čína, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Čína
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Čína
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Čína, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Čína, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Čína
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Čína, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Čína, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Čína
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Čína, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Čína
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Čína, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Čína, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Čína, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Čína, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Čína
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Čína, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Čína, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Čína, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Čína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Čína, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Čína
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Čína
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Čína, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Čína, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Čína, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Čína, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Čína, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Čína
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Čína
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Čína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Čína, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Čína, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Čína
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Čína, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Čína, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Čína, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, Čína, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští účastníci s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B, kteří byli léčeni Pegasysem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Léčba přípravkem Pegasys podle označení a standardní klinické praxe
  • HBeAg negativní sérologicky prokázaná chronická hepatitida B s cirhózou nebo bez ní
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) > horní hranice normy (ULN), ale </= 10 x ULN
  • DNA viru hepatitidy B (HBV) >/= 2000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace přípravku Pegasys jsou uvedeny na štítku
  • Souběžná infekce hepatitidou A, hepatitidou C nebo HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci by neměli dostávat souběžnou léčbu telbivudinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci chronické hepatitidy B
Antigen hepatitidy B (HBeAg) účastníci chronické hepatitidy B (CHB), kteří byli léčeni pegylovaným interferonem alfa (peginterferon alfa) podle čínského značení a čínské standardní péče a byli sledováni až 1 rok po ukončení léčby.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa (Peginterferon Alfa)
Dávkování peginterferonu alfa a délka léčby jsou na uvážení zkoušejícího v souladu s čínskou klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt trvalé suprese HBV DNA <2000 IU/ml jeden rok po ukončení léčby
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Výskyt suprese HBV DNA <2000 IU/ml na konci léčby a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Výskyt nedetekovatelné HBV DNA (<400 IU/ml) na konci léčby a 1 rok po léčbě
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Výskyt ztráty/sérokonverze HBsAg
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Výskyt normalizace hladin ALT v séru
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Dávkování/rozvrh léčby Pegasysem v reálném klinickém prostředí
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Klinické/demografické charakteristiky pacienta na začátku léčby
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení