このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性および/または化学療法抵抗性固形腫瘍またはB細胞リンパ腫の患者における低用量デシタビンベースの治療 (CIK)

2016年1月26日 更新者：Han weidong

再発または難治性固形腫瘍およびB細胞リンパ腫の患者におけるデシタビン単独および/または化学療法および/またはサイトカイン誘導キラー細胞輸血と組み合わせた第1/2相試験

単独で、または化学療法または自己サイトカイン誘導キラー細胞と組み合わせて、再発および/または難治性固形腫瘍またはB細胞リンパ腫の患者の治療に効果的かつ安全であることを確認してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、低用量のデシタビンベースの治療が安全で、腫瘍の進行を効果的に制御できるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yang Liu, Master
        • 副調査官：
          • Bo Yang, Doctor
        • 副調査官：
          • Yao Wang, Master
        • 主任研究者：
          • Wei D Han, Doctor
        • 副調査官：
          • Xue C Lu, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍

    • 組織学的に確認された進行性固形腫瘍
    • 1～3回の前治療レジメン
    • -従来のコンピューター断層撮影（CT）スキャン技術による最大寸法が2cm以上、またはスパイラルCTスキャンによる最大寸法が1cm以上のX線撮影で測定可能な疾患の少なくとも1つの部位（RECIST基準による）;または、主任研究者の意見では、評価可能な疾患を確実かつ一貫して追跡できる場合、被験者はメディカルモニターによる承認を受けて適格となる可能性があります

  • B細胞リンパ腫

    • -組織学的または細胞学的に確認されたB細胞リンパ腫。
    • 患者は、B細胞NHL（濾胞性、小リンパ球性、リンパ形質細胞様、および辺縁帯リンパ腫を含む）の初期診断を受けている必要があり、前述のように、より攻撃的なサブタイプに変化した緩慢な疾患であるか、マントル細胞リンパ腫の可能性があります。
    • -患者は以前に化学療法（単独またはリツキシマブまたは他の治療と組み合わせて）を受けたことが必要であり、不応性（反応がない、または治療完了から6か月以内に進行したと定義）またはリツキシマブまたは他の治療の継続に不耐性であると見なされます。
    • 患者は、禁忌でない場合でも自家幹細胞移植（ASCT）を含む、最大4回までの独自の化学療法レジメンを受けている可能性があります。
    • 患者がリンパ腫の拡張投与群に登録するには、患者は測定可能な疾患を持っている必要があります

除外基準:

  • 病気関連

    • -ステロイド療法を含む承認済みまたは治験中の抗がん治療薬による化学療法、初回投与の3週間前または抗体療法の場合は6週間以内
    • -初回投与前3週間以内の放射線療法または免疫療法（6週間が必要な抗体療法を除く）; -初回投与前の1週間以内の局所放射線療法
    • -以前に脳転移のある被験者は許可されますが、治療を完了し、最初の投与の少なくとも4週間前にアクティブな中枢神経系（CNS）疾患の証拠がない必要があります
    • リンパ腫患者の場合; -以前に幹細胞移植療法を受けた患者（過去8週間以内の自家SCT、過去16週間以内の同種異系SCT）。 以前に同種 SCT を受けた患者には、中等度から重度の GVHD の証拠があってはなりません。
    • -初回投与前3週間以内の治験治療研究への参加
    • デシタビンによる前治療

同時条件

  • -初回投与前3週間以内の大手術
  • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIからIV）、症候性虚血、従来の介入では制御できない伝導異常、または初回投与前3か月以内の心筋梗塞
  • -最初の投与前2週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする急性活動性感染症
  • -既知または疑われるHIV感染またはHIV血清陽性の被験者
  • A型、B型、またはC型肝炎の活動性感染症
  • -初回投与時の重大な神経障害（痛みを伴うグレード3、グレード4、またはグレード2）

エシカル・その他

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -臨床的に重要な精神医学的または医学的状態 治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デシタビン
低用量デシタビンによる 4 ～ 6 週間の連続 5 日間治療を治療サイクルとみなし、自己 CIK 細胞の輸血または化学療法レジメンを患者に使用することができます。
薬：デシタビン
各治療サイクル中に患者に対して連続 5 日間の低用量デシタビン輸血が行われ、自己サイトカイン誘導キラー細胞が輸血されるか、化学療法が追加されることもあります。
他の名前：
  • ダコゲン
生物学的：サイトカイン誘導キラー細胞
自家サイトカイン誘導キラー細胞は、デシタビン治療前後の患者に使用できます。
他の名前：
  • CIK輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
-非調査のCTまたはMRIによって確認された反応、または生検によって確認された反応
時間枠：4サイクル治療後の最初の30日以内
4サイクル治療後の最初の30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腫瘍マーカー
時間枠：4サイクル治療終了後、30日以内に1回以上
4サイクル治療終了後、30日以内に1回以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Han weidong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHN-PLAGH-BT-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理