Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienempiannoksinen desitabiinipohjainen hoito potilailla, joilla on refraktaarisia ja/tai kemoterapiaresistenttejä kiinteitä kasvaimia tai B-solulymfoomia (CIK)

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Han weidong

Vaiheen 1/2 tutkimus desitabiinista yksinään ja/tai yhdistelmänä kemoterapian ja/tai sytokiinin aiheuttaman tappajasolusiirron kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia ja B-solulymfoomia

Determine yksin tai yhdessä kemoterapian tai autologisten sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen kanssa ovat tehokkaita ja turvallisia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia tai B-solulymfoomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pienemmällä annoksella desitabiinipohjainen hoito turvallista ja voiko se tehokkaasti hallita kasvaimen etenemistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yang Liu, Master
        • Alatutkija:
          • Bo Yang, Doctor
        • Alatutkija:
          • Yao Wang, Master
        • Päätutkija:
          • Wei D Han, Doctor
        • Alatutkija:
          • Xue C Lu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvain

    • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
    • 1-3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa
    • Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva sairauskohta, jonka suurin ulottuvuus on ≥ 2 cm perinteisellä tietokonetomografia (CT) -skannaustekniikalla tai ≥ 1 cm suurimmalla mitat spiraali-TT-skannauksella (RECIST-kriteerien mukaan); tai jos päätutkijan mielestä arvioitavaa sairautta voidaan seurata luotettavasti ja johdonmukaisesti, tutkittava voi olla kelvollinen lääkärintarkastajan suostumuksella

  • B-solulymfooma

    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu B-solulymfooma.
    • Potilailla on täytynyt olla alkuperäinen B-solujen NHL-diagnoosi (mukaan lukien follikulaarinen, pieni lymfosyyttinen, lymfoplasmasytoidinen ja marginaalivyöhykkeen lymfooma), indolentti sairaus, joka muuttui aggressiivisemmaksi alatyypiksi, kuten aiemmin on kuvattu, tai potilailla voi olla manttelisolulymfooma.
    • Potilaiden edellytetään saaneen aiempaa kemoterapiaa (yksin tai yhdistettynä rituksimabin tai muun hoidon kanssa) ja heidän katsotaan olevan vastetta (määritelty vastetta tai etenemistä 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä) tai ne eivät siedä jatkuvaa rituksimabia tai muuta hoitoa.
    • Potilaat ovat saaneet olla saaneet korkeintaan neljä aiempaa ainutlaatuista kemoterapiahoitoa, mukaan lukien, jos se ei ole vasta-aiheista, autologinen kantasolusiirto (ASCT).
    • Jotta potilaat voivat ilmoittautua lymfooman laajennettuun annosryhmään, potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauksiin liittyvä

    • Kemoterapia hyväksytyillä tai tutkituilla syöpälääkkeillä, mukaan lukien steroidihoito, 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai 6 viikkoa vasta-ainehoitoa varten
    • Sädehoito tai immuunihoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (paitsi vasta-ainehoito, jossa vaaditaan 6 viikkoa); paikallista sädehoitoa viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
    • Koehenkilöt, joilla on aiempaa etäpesäkkeitä aivoissa, ovat sallittuja, mutta heillä on oltava hoito loppuun, eikä heillä ole merkkejä aktiivisesta keskushermostosairaudesta vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä annosta
    • Lymfoomapotilaille; potilaat, joilla on aikaisempi kantasolusiirtohoito (autologinen SCT edellisten 8 viikon aikana; allogeeninen SCT edellisten 16 viikon aikana). Potilailla, joilla on aiemmin ollut allogeeninen SCT, ei pitäisi olla näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta GVHD:stä.
    • Osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
    • Aiempi hoito desitabiinilla

Samanaikaiset ehdot

  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III–IV), oireinen iskemia, konventionaalisilla toimenpiteillä hallitsemattomat johtumishäiriöt tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai HIV-seropositiiviset henkilöt
  • Aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio
  • Merkittävä neuropatia (asteen 3, asteen 4 tai asteen 2 kipuineen) ensimmäisen annoksen ottohetkellä

Eettinen / muu

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Desitabiini
Jatkuvaa 5 päivän jatkuvaa pienemmän desitabiiniannoksen hoitoa 4-6 viikon sisällä pidetään hoitojaksona, potilaille voidaan käyttää auto-CIK-solujen siirtoa tai kemoterapia-ohjelmaa.
Lääke: Desitabiini
Potilaille suoritetaan jatkuva 5 päivän mittainen pienemmän annoksen desitabiinisiirto jokaisen hoitosyklin aikana, ja autologisia sytokiini-indusoituja tappajasoluja voidaan siirtää tai kemoterapiaa voidaan myös lisätä.
Muut nimet:
  • Dacogen
Biologinen: sytokiinien aiheuttama tappajasolu
Autologisia sytokiini-indusoituja tappajasoluja voidaan käyttää potilaille ennen desitabiinihoitoa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • CIK-siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste vahvistettu ei-tutkivalla TT:llä tai MRI:llä tai vahvistettu biopsialla
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana neljän hoitojakson jälkeen
ensimmäisten 30 päivän aikana neljän hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kasvainmerkki
Aikaikkuna: vähintään kerran 30 päivän kuluessa neljän hoitojakson päättymisen jälkeen
vähintään kerran 30 päivän kuluessa neljän hoitojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Han weidong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHN-PLAGH-BT-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia