Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavere dosis decitabin-baseret terapi hos patienter med refraktære og/eller kemoterapiresistente solide tumorer eller B-celle lymfomer (CIK)

26. januar 2016 opdateret af: Han weidong

Fase 1/2 undersøgelse af decitabin alene og/eller i kombination med kemoterapi og/eller cytokininduceret dræbercelletransfusion hos patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer og B-celle lymfomer

Bestem alene eller i kombination med kemoterapi eller autolog cytokin-inducerede dræberceller er effektive og sikre i behandlingen af ​​patienter med recidiverende og/eller refraktære solide tumorer eller B-celle lymfomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lavere dosis decitabin-baseret terapi er sikker og effektivt kan kontrollere tumorprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yang Liu, Master
        • Underforsker:
          • Bo Yang, Doctor
        • Underforsker:
          • Yao Wang, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Wei D Han, Doctor
        • Underforsker:
          • Xue C Lu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid tumor

    • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor
    • 1 til 3 tidligere behandlingsregimer
    • Mindst ét ​​sted med radiografisk målbar sygdom på ≥ 2 cm i den største dimension ved traditionel computertomografi (CT) scanningsteknik eller ≥ 1 cm i den største dimension ved spiral CT-scanning (i henhold til RECIST-kriterier); eller hvis, efter hovedforskerens mening, evaluerbar sygdom kan følges pålideligt og konsekvent, kan forsøgspersonen være berettiget efter godkendelse af den medicinske monitor

  • B-celle lymfom

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet B-celle lymfom.
    • Patienter skal have haft en indledende diagnose af B-celle NHL (herunder follikulært, lille lymfocytisk, lymfoplasmacytoid og marginal zone lymfom), indolent sygdom, der er transformeret til en mere aggressiv subtype, som tidligere beskrevet, eller patienter kan have kappecellelymfom.
    • Patienter skal have modtaget forudgående kemoterapi (alene eller kombineret med rituximab eller anden behandling) og anses for at være refraktære over for (defineret som intet respons eller progression inden for 6 måneder efter afsluttet behandling) eller intolerante over for fortsat rituximab eller anden behandling.
    • Patienter kan have modtaget op til et maksimum af fire tidligere unikke kemoterapiregimer, inklusive hvis ikke kontraindiceret autolog stamcelletransplantation (ASCT).
    • For at patienter kan optages i den udvidede dosisgruppe for lymfom, skal patienterne have målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelateret

    • Kemoterapi med godkendte eller afprøvende kræftbehandlinger, inklusive steroidbehandling, inden for 3 uger før første dosis eller 6 uger for antistofbehandling
    • Strålebehandling eller immunterapi inden for 3 uger før første dosis (undtagen antistofbehandling, hvor 6 uger er påkrævet); lokaliseret strålebehandling inden for 1 uge før første dosis
    • Personer med tidligere hjernemetastaser er tilladt, men skal have afsluttet behandling og ikke have tegn på aktiv centralnervesystem (CNS) sygdom i mindst 4 uger før første dosis
    • Til lymfompatienter; patienter med tidligere stamcelletransplantationsterapi (autolog SCT inden for de foregående 8 uger; allogen SCT inden for de foregående 16 uger). Patienter med tidligere allogen SCT bør ikke have tegn på moderat til svær GVHD.
    • Deltagelse i en terapeutisk undersøgelse inden for 3 uger før første dosis
    • Forudgående behandling med decitabin

Samtidige forhold

  • Større operation inden for 3 uger før første dosis
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III til IV), symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før første dosis
  • Akut aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for 2 uger før første dosis
  • Kendt eller mistænkt HIV-infektion eller forsøgspersoner, der er HIV-seropositive
  • Aktiv hepatitis A, B eller C infektion
  • Signifikant neuropati (grad 3, grad 4 eller grad 2 med smerte) på tidspunktet for den første dosis

Etisk / Andet

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Decitabin
En kontinuerlig 5-dages behandling med lavere dosis decitabin inden for 4-6 uger betragtes som en behandlingscyklus, transfusion af auto-CIK celler eller kemoterapi kan anvendes til patienter.
Medicin: Decitabin
En kontinuerlig 5-dages lavere-dosis decitabin-transfusion vil blive udført for patienter under hver behandlingscyklus, og autologe cytokin-inducerede dræberceller kan transfunderes, eller kemoterapi kan også tilføjes.
Andre navne:
  • Dacogen
Biologisk: cytokin-induceret dræbercelle
Autologe cytokin-inducerede dræberceller kan anvendes til patienter før og efter decitabinbehandling.
Andre navne:
  • CIK transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Respons bekræftet ved ikke-undersøgelsesmæssig CT eller MR, eller bekræftet ved biopsi
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fire-cyklus behandling
inden for de første 30 dage efter fire-cyklus behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
tumormarkør
Tidsramme: mindst én gang inden for 30 dage efter afsluttet 4-cyklusbehandling
mindst én gang inden for 30 dage efter afsluttet 4-cyklusbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Han weidong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHN-PLAGH-BT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger