Decitabin-basierte Therapie in niedrigerer Dosis bei Patienten mit refraktären und/oder Chemotherapie-resistenten soliden Tumoren oder B-Zell-Lymphomen (CIK)

Einschlusskriterien:

• Solider Krebs

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor
  • 1 bis 3 vorherige Behandlungsschemata
  • Mindestens eine Stelle mit radiologisch messbarer Erkrankung von ≥ 2 cm in der größten Ausdehnung durch traditionelle Computertomographie (CT)-Scantechnik oder ≥ 1 cm in der größten Ausdehnung durch Spiral-CT-Scannen (gemäß RECIST-Kriterien); oder wenn nach Meinung des leitenden Prüfarztes eine auswertbare Krankheit zuverlässig und konsequent verfolgt werden kann, kann der Proband nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor in Frage kommen

• B-Zell-Lymphom

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes B-Zell-Lymphom.
  • Die Patienten müssen eine Erstdiagnose von B-Zell-NHL (einschließlich follikulärem, kleinem lymphozytärem, lymphoplasmozytoidem und Marginalzonen-Lymphom) gehabt haben, einer indolenten Erkrankung, die sich in einen aggressiveren Subtyp verwandelt hat, wie zuvor beschrieben, oder Patienten können ein Mantelzell-Lymphom haben.
  • Die Patienten müssen eine vorherige Chemotherapie (allein oder in Kombination mit Rituximab oder einer anderen Behandlung) erhalten haben und gelten als refraktär (definiert als kein Ansprechen oder Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie) oder intolerant gegenüber einer Fortsetzung der Behandlung mit Rituximab oder einer anderen Behandlung.
  • Die Patienten können bis zu vier vorangegangene einzigartige Chemotherapieschemata erhalten haben, einschließlich, falls nicht kontraindiziert, einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT).
  • Damit Patienten in die erweiterte Dosisgruppe für Lymphome aufgenommen werden können, müssen die Patienten eine messbare Erkrankung haben

Ausschlusskriterien:

• Krankheitsbedingt

  • Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika, einschließlich Steroidtherapie, innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis oder 6 Wochen für eine Antikörpertherapie
  • Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis (außer bei Antikörpertherapie, wo 6 Wochen erforderlich sind); lokalisierte Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis
  • Patienten mit früheren Hirnmetastasen sind zugelassen, müssen jedoch die Behandlung abgeschlossen haben und mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) aufweisen
  • Für Lymphompatienten; Patienten mit vorheriger Stammzelltransplantationstherapie (autologe SCT innerhalb der letzten 8 Wochen; allogene SCT innerhalb der letzten 16 Wochen). Patienten mit vorheriger allogener SCT sollten keine Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere GVHD haben.
  • Teilnahme an einer therapeutischen Untersuchungsstudie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis
  • Vorbehandlung mit Decitabin

Gleichzeitige Bedingungen

• Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis
• Herzinsuffizienz (Klassen III bis IV der New York Heart Association), symptomatische Ischämie, Leitungsstörungen, die nicht durch herkömmliche Interventionen kontrolliert werden können, oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
• Akute aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
• Bekannte oder vermutete HIV-Infektion oder Personen, die HIV-seropositiv sind
• Aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C
• Signifikante Neuropathie (Grad 3, Grad 4 oder Grad 2 mit Schmerzen) zum Zeitpunkt der ersten Dosis

Ethisch / Sonstiges

• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Jeder klinisch signifikante psychiatrische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben