Terapia a base di decitabina a basso dosaggio in pazienti con tumori solidi refrattari e/o resistenti alla chemioterapia o linfomi a cellule B (CIK)

Criterio di inclusione:

• Tumore solido

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente
  • Da 1 a 3 regimi di trattamento precedenti
  • Almeno un sito di malattia misurabile radiograficamente di ≥ 2 cm nella dimensione massima mediante tecnica di scansione con tomografia computerizzata (TC) tradizionale o ≥ 1 cm nella dimensione massima mediante scansione TC spirale (secondo i criteri RECIST); o se, secondo l'opinione del Principal Investigator, la malattia valutabile può essere seguita in modo affidabile e coerente, il soggetto può essere idoneo previa approvazione da parte del Medical Monitor

• Linfoma a cellule B

  • Linfoma a cellule B confermato istologicamente o citologicamente.
  • I pazienti devono aver avuto una diagnosi iniziale di NHL a cellule B (inclusi linfoma follicolare, piccolo linfocitico, linfoplasmocitoide e della zona marginale), malattia indolente che si è trasformata in un sottotipo più aggressivo, come descritto in precedenza, oppure i pazienti possono avere un linfoma a cellule del mantello.
  • I pazienti devono aver ricevuto una precedente chemioterapia (da sola o in combinazione con rituximab o altro trattamento) e sono considerati refrattari a (definiti come nessuna risposta o progressione entro 6 mesi dal completamento della terapia) o intolleranti al proseguimento di rituximab o altro trattamento.
  • I pazienti possono aver ricevuto fino a un massimo di quattro precedenti regimi chemioterapici unici, incluso, se non controindicato, il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Affinché i pazienti possano arruolarsi nel gruppo a dose estesa per il linfoma, i pazienti devono avere una malattia misurabile

Criteri di esclusione:

• Malattia correlata

  • Chemioterapia con terapie antitumorali approvate o sperimentali, inclusa la terapia steroidea, entro 3 settimane prima della prima dose o 6 settimane per la terapia anticorpale
  • Radioterapia o immunoterapia entro 3 settimane prima della prima dose (eccetto per la terapia anticorpale, dove sono richieste 6 settimane); radioterapia localizzata entro 1 settimana prima della prima dose
  • I soggetti con precedenti metastasi cerebrali sono consentiti, ma devono aver completato il trattamento e non avere evidenza di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) per almeno 4 settimane prima della prima dose
  • Per i pazienti con linfoma; pazienti con precedente terapia di trapianto di cellule staminali (SCT autologo nelle 8 settimane precedenti; SCT allogenico nelle 16 settimane precedenti). I pazienti con precedente SCT allogenico non dovrebbero avere evidenza di GVHD da moderata a grave.
  • Partecipazione a uno studio terapeutico sperimentale entro 3 settimane prima della prima dose
  • Precedente trattamento con decitabina

Condizioni concorrenti

• Chirurgia maggiore entro 3 settimane prima della prima dose
• Insufficienza cardiaca congestizia (classe da III a IV della New York Heart Association), ischemia sintomatica, anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale o infarto miocardico entro 3 mesi prima della prima dose
• Infezione acuta attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane prima della prima dose
• Infezione da HIV nota o sospetta o soggetti sieropositivi all'HIV
• Infezione attiva da epatite A, B o C
• Neuropatia significativa (Grado 3, Grado 4 o Grado 2 con dolore) al momento della prima dose

Etico / Altro

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi condizione psichiatrica o medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato