Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba na bázi decitabinu v nižších dávkách u pacientů s refrakterními a/nebo chemoterapeuticky rezistentními solidními nádory nebo B buněčnými lymfomy (CIK)

26. ledna 2016 aktualizováno: Han weidong

Fáze 1/2 studie decitabinu samotného a/nebo v kombinaci s chemoterapií a/nebo cytokinem indukovanou transfuzí zabijáckých buněk u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory a B buněčnými lymfomy

Determine samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií nebo autologními cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami jsou účinné a bezpečné při léčbě pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními solidními nádory nebo B buněčnými lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je terapie na bázi nižší dávky decitabinu bezpečná a může účinně kontrolovat progresi nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang Liu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bo Yang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yao Wang, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei D Han, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xue C Lu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pevný nádor

    • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
    • 1 až 3 předchozí léčebné režimy
    • Alespoň jedno místo radiograficky měřitelného onemocnění ≥ 2 cm v největším rozměru pomocí tradiční skenovací techniky počítačové tomografie (CT) nebo ≥ 1 cm v největším rozměru pomocí spirálního CT skenování (podle kritérií RECIST); nebo pokud lze podle názoru hlavního zkoušejícího spolehlivě a důsledně sledovat vyhodnotitelné onemocnění, subjekt může být způsobilý po schválení lékařským monitorem.

  • B buněčný lymfom

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený B buněčný lymfom.
    • Pacienti museli mít počáteční diagnózu B buněčného NHL (včetně folikulárního, malolymfocytárního, lymfoplasmacytoidního a lymfomu marginální zóny), indolentního onemocnění, které se transformovalo na agresivnější podtyp, jak bylo popsáno dříve, nebo pacienti mohou mít lymfom z plášťových buněk.
    • Požaduje se, aby pacienti podstoupili předchozí chemoterapii (samostatně nebo v kombinaci s rituximabem nebo jinou léčbou) a jsou považováni za refrakterní (definovaná jako žádná odpověď nebo progrese do 6 měsíců po dokončení léčby) nebo netolerující pokračující léčbu rituximabem nebo jinou léčbou.
    • Pacienti mohli dříve podstoupit maximálně čtyři jedinečné režimy chemoterapie, včetně, pokud není kontraindikována, autologní transplantace kmenových buněk (ASCT).
    • Aby se pacienti mohli zapsat do skupiny s rozšířenou dávkou pro lymfom, musí mít měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Související s nemocí

    • Chemoterapie se schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky, včetně steroidní terapie, během 3 týdnů před první dávkou nebo 6 týdnů v případě protilátkové terapie
    • Radiační terapie nebo imunoterapie během 3 týdnů před první dávkou (s výjimkou protilátkové terapie, kde je vyžadováno 6 týdnů); lokalizovaná radiační terapie během 1 týdne před první dávkou
    • Subjekty s předchozími mozkovými metastázami jsou povoleny, ale musí mít dokončenou léčbu a nejméně 4 týdny před první dávkou nemají známky aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
    • Pro pacienty s lymfomem; pacientů s předchozí léčbou transplantací kmenových buněk (autologní SCT během předchozích 8 týdnů; alogenní SCT během předchozích 16 týdnů). Pacienti s předchozí alogenní SCT by neměli mít známky středně těžké až těžké GVHD.
    • Účast na výzkumné terapeutické studii během 3 týdnů před první dávkou
    • Předchozí léčba decitabinem

Souběžné podmínky

  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před první dávkou
  • Městnavé srdeční selhání (třída III až IV New York Heart Association), symptomatická ischemie, poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před první dávkou
  • Akutní aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 2 týdnů před první dávkou
  • Známá nebo suspektní HIV infekce nebo subjekty, které jsou HIV séropozitivní
  • Aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C
  • Významná neuropatie (3., 4. nebo 2. stupně s bolestí) v době první dávky

Etické / jiné

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli klinicky významný psychiatrický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Decitabin
Kontinuální 5denní léčba nižší dávkou decitabinu během 4-6 týdnů je považována za léčebný cyklus, u pacientů lze použít transfuzi auto-CIK buněk nebo chemoterapeutický režim.
Lék: Decitabin
Během každého léčebného cyklu bude pacientům prováděna kontinuální 5denní transfuze nižších dávek decitabinu a mohou být transfundovány autologní cytokiny indukované zabijácké buňky nebo může být také přidána chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Biologický: cytokiny indukovaná zabijácká buňka
Autologní cytokiny indukované zabíječské buňky mohou být použity u pacientů před a po léčbě decitabinem.
Ostatní jména:
  • Transfuze CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď potvrzena nevyšetřovacím CT nebo MRI nebo potvrzena biopsií
Časové okno: během prvních 30 dnů po čtyřcyklové léčbě
během prvních 30 dnů po čtyřcyklové léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
nádorový marker
Časové okno: alespoň jednou do 30 dnů po ukončení čtyřcyklové léčby
alespoň jednou do 30 dnů po ukončení čtyřcyklové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Han weidong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení