Terapia basada en dosis más bajas de decitabina en pacientes con tumores sólidos refractarios y/o resistentes a la quimioterapia o linfomas de células B (CIK)

Criterios de inclusión:

• Tumor solido

  • Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente
  • 1 a 3 regímenes de tratamiento previo
  • Al menos un sitio de enfermedad medible radiográficamente de ≥ 2 cm en la dimensión más grande mediante la técnica de exploración de tomografía computarizada (TC) tradicional o ≥ 1 cm en la dimensión más grande mediante exploración por TC espiral (según los criterios RECIST); o si, en opinión del Investigador Principal, la enfermedad evaluable se puede seguir de manera confiable y consistente, el sujeto puede ser elegible con la aprobación del Monitor Médico

• Linfoma de células B

  • Linfoma de células B confirmado histológica o citológicamente.
  • Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico inicial de LNH de células B (que incluye linfoma folicular, de linfocitos pequeños, linfoplasmacitoide y de la zona marginal), enfermedad indolente que se transformó en un subtipo más agresivo, como se describió anteriormente, o los pacientes pueden tener linfoma de células del manto.
  • Los pacientes deben haber recibido quimioterapia previa (sola o combinada con rituximab u otro tratamiento) y se consideran refractarios (definidos como sin respuesta o progresión dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia) o intolerantes a la continuación del rituximab u otro tratamiento.
  • Los pacientes pueden haber recibido hasta un máximo de cuatro regímenes de quimioterapia únicos previos, incluido, si no está contraindicado, el trasplante autólogo de células madre (ASCT).
  • Para que los pacientes se inscriban en el grupo de dosis ampliada para el linfoma, los pacientes deben tener una enfermedad medible

Criterio de exclusión:

• Relacionado con la enfermedad

  • Quimioterapia con terapias contra el cáncer aprobadas o en investigación, incluida la terapia con esteroides, dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis o 6 semanas para la terapia con anticuerpos
  • Radioterapia o inmunoterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis (excepto para la terapia con anticuerpos, donde se requieren 6 semanas); radioterapia localizada dentro de la semana anterior a la primera dosis
  • Se permiten sujetos con metástasis cerebrales previas, pero deben haber completado el tratamiento y no tener evidencia de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis
  • Para pacientes con linfoma; pacientes con terapia previa de trasplante de células madre (TCM autólogo en las 8 semanas anteriores; TCM alogénico en las 16 semanas anteriores). Los pacientes con SCT alogénico previo no deben tener evidencia de EICH de moderada a grave.
  • Participación en un estudio terapéutico de investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis
  • Tratamiento previo con decitabina

Condiciones concurrentes

• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III a IV de la New York Heart Association), isquemia sintomática, anomalías de la conducción no controladas por la intervención convencional o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la primera dosis
• Infección activa aguda que requiere antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
• Infección por el VIH conocida o sospechada o sujetos que son seropositivos al VIH
• Infección activa por hepatitis A, B o C
• Neuropatía significativa (Grado 3, Grado 4 o Grado 2 con dolor) en el momento de la primera dosis

Ético / Otro

• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Cualquier condición psiquiátrica o médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.