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PCI-32765（イブルチニブ）の長期延長試験 (CAN3001)

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

第 3b 相、多施設共同、非盲検、PCI-32765 (イブルチニブ) 長期延長試験

The purpose of this study is to collect long-term safety and efficacy data for participants treated with ibrutinib and to provide ongoing access to ibrutinib for participants who are currently enrolled in ibrutinib studies that have been completed according to the parent protocol, are actively receiving treatment with ibrutinib, and who continue to benefit from ibrutinib treatment.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) study designed to collect long-term safety and efficacy data and provide ibrutinib access to participants in completed ibrutinib studies. PCI-32765 (Ibrutinib) is a first-in-class, potent, orally-administered, covalently-binding small molecule inhibitor of bruton's tyrosine kinase. "PCI-32765" and "ibrutinib" refer to the same molecule; hereafter, "ibrutinib" will be used. Participants will continue with the current ibrutinib dosing regimen established in the parent ibrutinib study until the investigator determines that the participant is no longer benefitting from treatment (ie, disease progression or unacceptable toxicity has occurred), the participant withdraws consent, alternative access to ibrutinib is available and feasible (example, participant assistance program or commercial source of ibrutinib), or for other reasons as defined in the protocol, or until the end of the study, whichever occurs earlier. Safety will be monitored throughout the study and summarized. Efficacy may be analyzed in combination with the data collected in the parent protocol. There is no formal hypothesis testing planned for this long-term extension study. Participants for whom alternative access to ibrutinib is not available and feasible can receive treatment with single-agent ibrutinib until end of study, which is defined as the time when all participants still receiving study treatment have transitioned to commercial or alternative access to ibrutinib, have stopped receiving ibrutinib treatment, or upon a decision by the sponsor to terminate the study, whichever occurs earlier.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
539

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Bournemouth、イギリス
      • Colchester、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • Leicester、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Plymouth、イギリス
      • Sheffield、イギリス
      • Southampton、イギリス
      • Sutton、イギリス
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
      • Hadera、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Khmelnitskiy、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Vinnitsa、ウクライナ
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Coburg、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • Prahran、オーストラリア
      • Wahroonga、オーストラリア
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Thessalonikis、ギリシャ
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
      • Floridablanca、コロンビア
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Salamanca、スペイン
  • チェコ
      • Brno、チェコ
      • Prague、チェコ
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Giessen、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Homburg/Saar、ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
      • Marburg、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
  • フランス
      • Créteil、フランス
      • Mulhouse、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Pierre-Bénite、フランス
      • Tours、フランス
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
      • Bruges、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Yvoir、ベルギー
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド
      • Chorzów、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Opole、ポーランド
      • Słupsk、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • メキシコ
      • Oaxaca City、メキシコ
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア
      • Dzerzhinsk、ロシア
      • Moscow、ロシア
      • Nizhny Novgorod、ロシア
      • Obninsk、ロシア
      • Perm、ロシア
      • Petrozavodsk、ロシア
      • Rostov-on-Don、ロシア
      • Ryazan、ロシア
      • Saint、ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア
      • Samara、ロシア
      • Sochi、ロシア
      • Syktyvkar、ロシア
  • 中国
      • Beijing、中国
      • Chengdu、中国
      • Fuzhou、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Shanghai、中国
      • Shanxi、中国
      • Suzhou、中国
      • Tianjin、中国
      • Wuhan、中国
  • 台湾
      • Changhua County、台湾
  • 日本
      • Bunkyō City、日本
      • Hiroshima、日本
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国
      • Seoul、韓国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib
  • Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Negative blood or urine pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
  • Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP)3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor
  • Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イブルチニブ
薬：Ibrutinib

Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, or 140 mg), at approximately the same time each day.

他の名前：
  • PCI-32765

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで、またはその後の全身抗がん療法の開始まで、それより早い場合
治験薬の最終投与後30日まで、またはその後の全身抗がん療法の開始まで、それより早い場合

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
病状に変化があった参加者数
時間枠：治療終了時まで（治験薬の最終投与後30日まで）、またはその後の抗がん療法の開始まで（早い場合）
治療終了時まで（治験薬の最終投与後30日まで）、またはその後の抗がん療法の開始まで（早い場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Research & Development, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pharmacyclics LLC.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR100955
  • 2012-004225-24 (EudraCT番号)
  • PCI-32765CAN3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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