PCI-32765:n (ibrutinibi) pitkäaikainen jatkotutkimus (CAN3001)
Vaihe 3b, monikeskus, avoin, PCI-32765 (ibrutinibi) pitkäaikainen jatkotutkimus
The purpose of this study is to collect long-term safety and efficacy data for participants treated with ibrutinib and to provide ongoing access to ibrutinib for participants who are currently enrolled in ibrutinib studies that have been completed according to the parent protocol, are actively receiving treatment with ibrutinib, and who continue to benefit from ibrutinib treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) study designed to collect long-term safety and efficacy data and provide ibrutinib access to participants in completed ibrutinib studies. PCI-32765 (Ibrutinib) is a first-in-class, potent, orally-administered, covalently-binding small molecule inhibitor of bruton's tyrosine kinase. "PCI-32765" and "ibrutinib" refer to the same molecule; hereafter, "ibrutinib" will be used. Participants will continue with the current ibrutinib dosing regimen established in the parent ibrutinib study until the investigator determines that the participant is no longer benefitting from treatment (ie, disease progression or unacceptable toxicity has occurred), the participant withdraws consent, alternative access to ibrutinib is available and feasible (example, participant assistance program or commercial source of ibrutinib), or for other reasons as defined in the protocol, or until the end of the study, whichever occurs earlier. Safety will be monitored throughout the study and summarized. Efficacy may be analyzed in combination with the data collected in the parent protocol. There is no formal hypothesis testing planned for this long-term extension study. Participants for whom alternative access to ibrutinib is not available and feasible can receive treatment with single-agent ibrutinib until end of study, which is defined as the time when all participants still receiving study treatment have transitioned to commercial or alternative access to ibrutinib, have stopped receiving ibrutinib treatment, or upon a decision by the sponsor to terminate the study, whichever occurs earlier.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Coburg, Australia
-
Concord, Australia
-
Heidelberg, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Perth, Australia
-
Prahran, Australia
-
Wahroonga, Australia
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Bruges, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Ghent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Pamplona, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea
-
Seoul, Etelä -Korea
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Fuzhou, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shanxi, Kiina
-
Suzhou, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
-
Floridablanca, Kolumbia
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Thessalonikis, Kreikka
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Meksiko
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
-
Porto, Portugali
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola
-
Chorzów, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Puola
-
Krakow, Puola
-
Opole, Puola
-
Słupsk, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska
-
Mulhouse, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Pierre-Bénite, Ranska
-
Tours, Ranska
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Giessen, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Homburg/Saar, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Marburg, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
-
Kayseri, Turkki (Türkiye)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
-
Dnipro, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Khmelnitskiy, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä
-
Chelyabinsk, Venäjä
-
Dzerzhinsk, Venäjä
-
Moscow, Venäjä
-
Nizhny Novgorod, Venäjä
-
Obninsk, Venäjä
-
Perm, Venäjä
-
Petrozavodsk, Venäjä
-
Rostov-on-Don, Venäjä
-
Ryazan, Venäjä
-
Saint, Venäjä
-
Saint Petersburg, Venäjä
-
Samara, Venäjä
-
Sochi, Venäjä
-
Syktyvkar, Venäjä
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib
- Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks
- Agrees to protocol-defined use of effective contraception
- Negative blood or urine pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
- Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP)3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor
- Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibrutinibi
|
Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, or 140 mg), at approximately the same time each day.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän systeemisen syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, jos aikaisemmin
|
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän systeemisen syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, jos aikaisemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaustila on muuttunut
Aikaikkuna: Hoidon päättymiseen asti (enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen) tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jos aikaisemmin
|
Hoidon päättymiseen asti (enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen) tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jos aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, vaippasolu
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Ibrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100955
- 2012-004225-24 (EudraCT-numero)
- PCI-32765CAN3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .