Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCI-32765:n (ibrutinibi) pitkäaikainen jatkotutkimus (CAN3001)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3b, monikeskus, avoin, PCI-32765 (ibrutinibi) pitkäaikainen jatkotutkimus

The purpose of this study is to collect long-term safety and efficacy data for participants treated with ibrutinib and to provide ongoing access to ibrutinib for participants who are currently enrolled in ibrutinib studies that have been completed according to the parent protocol, are actively receiving treatment with ibrutinib, and who continue to benefit from ibrutinib treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) study designed to collect long-term safety and efficacy data and provide ibrutinib access to participants in completed ibrutinib studies. PCI-32765 (Ibrutinib) is a first-in-class, potent, orally-administered, covalently-binding small molecule inhibitor of bruton's tyrosine kinase. "PCI-32765" and "ibrutinib" refer to the same molecule; hereafter, "ibrutinib" will be used. Participants will continue with the current ibrutinib dosing regimen established in the parent ibrutinib study until the investigator determines that the participant is no longer benefitting from treatment (ie, disease progression or unacceptable toxicity has occurred), the participant withdraws consent, alternative access to ibrutinib is available and feasible (example, participant assistance program or commercial source of ibrutinib), or for other reasons as defined in the protocol, or until the end of the study, whichever occurs earlier. Safety will be monitored throughout the study and summarized. Efficacy may be analyzed in combination with the data collected in the parent protocol. There is no formal hypothesis testing planned for this long-term extension study. Participants for whom alternative access to ibrutinib is not available and feasible can receive treatment with single-agent ibrutinib until end of study, which is defined as the time when all participants still receiving study treatment have transitioned to commercial or alternative access to ibrutinib, have stopped receiving ibrutinib treatment, or upon a decision by the sponsor to terminate the study, whichever occurs earlier.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

539

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
      • Adelaide, Australia
      • Coburg, Australia
      • Concord, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Prahran, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • Antwerp, Belgia
      • Bruges, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Yvoir, Belgia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
      • Barcelona, Espanja
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Goyang-si, Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
      • Dublin, Irlanti
      • Afula, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Bunkyō City, Japani
      • Hiroshima, Japani
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Beijing, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Fuzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Shanxi, Kiina
      • Suzhou, Kiina
      • Tianjin, Kiina
      • Wuhan, Kiina
      • Bogotá, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Athens, Kreikka
      • Thessalonikis, Kreikka
      • Oaxaca City, Meksiko
      • Lisbon, Portugali
      • Porto, Portugali
      • San Juan, Puerto Rico
      • Brzozów, Puola
      • Chorzów, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Puola
      • Krakow, Puola
      • Opole, Puola
      • Słupsk, Puola
      • Wroclaw, Puola
      • Créteil, Ranska
      • Mulhouse, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska
      • Tours, Ranska
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Berlin, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Giessen, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Homburg/Saar, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Marburg, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Changhua County, Taiwan
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
      • Kayseri, Turkki (Türkiye)
      • Brno, Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Budapest, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Arkhangelsk, Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä
      • Dzerzhinsk, Venäjä
      • Moscow, Venäjä
      • Nizhny Novgorod, Venäjä
      • Obninsk, Venäjä
      • Perm, Venäjä
      • Petrozavodsk, Venäjä
      • Rostov-on-Don, Venäjä
      • Ryazan, Venäjä
      • Saint, Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä
      • Samara, Venäjä
      • Sochi, Venäjä
      • Syktyvkar, Venäjä
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib
  • Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Negative blood or urine pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
  • Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP)3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor
  • Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi

Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, or 140 mg), at approximately the same time each day.

Muut nimet:
  • PCI-32765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän systeemisen syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, jos aikaisemmin
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai myöhemmän systeemisen syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, jos aikaisemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaustila on muuttunut
Aikaikkuna: Hoidon päättymiseen asti (enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen) tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jos aikaisemmin
Hoidon päättymiseen asti (enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen) tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jos aikaisemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (EudraCT-numero)
  • PCI-32765CAN3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .