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Uno studio di estensione a lungo termine di PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di estensione a lungo termine di fase 3b, multicentrico, in aperto, PCI-32765 (Ibrutinib)

The purpose of this study is to collect long-term safety and efficacy data for participants treated with ibrutinib and to provide ongoing access to ibrutinib for participants who are currently enrolled in ibrutinib studies that have been completed according to the parent protocol, are actively receiving treatment with ibrutinib, and who continue to benefit from ibrutinib treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) study designed to collect long-term safety and efficacy data and provide ibrutinib access to participants in completed ibrutinib studies. PCI-32765 (Ibrutinib) is a first-in-class, potent, orally-administered, covalently-binding small molecule inhibitor of bruton's tyrosine kinase. "PCI-32765" and "ibrutinib" refer to the same molecule; hereafter, "ibrutinib" will be used. Participants will continue with the current ibrutinib dosing regimen established in the parent ibrutinib study until the investigator determines that the participant is no longer benefitting from treatment (ie, disease progression or unacceptable toxicity has occurred), the participant withdraws consent, alternative access to ibrutinib is available and feasible (example, participant assistance program or commercial source of ibrutinib), or for other reasons as defined in the protocol, or until the end of the study, whichever occurs earlier. Safety will be monitored throughout the study and summarized. Efficacy may be analyzed in combination with the data collected in the parent protocol. There is no formal hypothesis testing planned for this long-term extension study. Participants for whom alternative access to ibrutinib is not available and feasible can receive treatment with single-agent ibrutinib until end of study, which is defined as the time when all participants still receiving study treatment have transitioned to commercial or alternative access to ibrutinib, have stopped receiving ibrutinib treatment, or upon a decision by the sponsor to terminate the study, whichever occurs earlier.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
539

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Coburg, Australia
      • Concord, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Prahran, Australia
      • Wahroonga, Australia
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Bruges, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Ghent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Prague, Cechia
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Fuzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shanxi, Cina
      • Suzhou, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuhan, Cina
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
  • Francia
      • Créteil, Francia
      • Mulhouse, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
      • Tours, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Essen, Germania
      • Giessen, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Homburg/Saar, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Marburg, Germania
      • Ulm, Germania
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Hadera, Israele
      • Haifa, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia
      • Chorzów, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Opole, Polonia
      • Słupsk, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia
      • Chelyabinsk, Russia
      • Dzerzhinsk, Russia
      • Moscow, Russia
      • Nizhny Novgorod, Russia
      • Obninsk, Russia
      • Perm, Russia
      • Petrozavodsk, Russia
      • Rostov-on-Don, Russia
      • Ryazan, Russia
      • Saint, Russia
      • Saint Petersburg, Russia
      • Samara, Russia
      • Sochi, Russia
      • Syktyvkar, Russia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Khmelnitskiy, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib
  • Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Negative blood or urine pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
  • Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP)3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor
  • Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibrutinib
Droga: Ibrutinib

Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, or 140 mg), at approximately the same time each day.

Altri nomi:
  • PCI-32765

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti colpiti da un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale sistemica, se precedente
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale sistemica, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento dello stato della malattia
Lasso di tempo: Fino alla visita di fine trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) o fino all'inizio di una successiva terapia anticancro, se precedente
Fino alla visita di fine trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) o fino all'inizio di una successiva terapia anticancro, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmacyclics LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100955
  • 2012-004225-24 (Numero EudraCT)
  • PCI-32765CAN3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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