En langsiktig utvidelsesstudie av PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)
30. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3b, multisenter, åpen etikett, PCI-32765 (Ibrutinib) langsiktig utvidelsesstudie
Formålet med denne studien er å samle inn langsiktige sikkerhets- og effektdata for deltakere behandlet med ibrutinib og å gi kontinuerlig tilgang til ibrutinib for deltakere som for tiden er registrert i ibrutinib-studier som er fullført i henhold til foreldreprotokollen, som aktivt mottar behandling med ibrutinib, og som fortsetter å ha nytte av ibrutinibbehandling.
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (identiteten til tildelt studielegemiddel vil være kjent) studie designet for å samle langsiktige sikkerhets- og effektdata og gi ibrutinib-tilgang til deltakere i fullførte ibrutinib-studier.
PCI-32765 (Ibrutinib) er en første-i-klassen, potent, oralt administrert, kovalent bindende liten molekylhemmer av brutons tyrosinkinase.
"PCI-32765" og "ibrutinib" refererer til det samme molekylet; heretter vil "ibrutinib" bli brukt.
Deltakerne vil fortsette med det gjeldende ibrutinib-doseringsregimet som er etablert i den overordnede ibrutinib-studien inntil utforskeren fastslår at deltakeren ikke lenger har nytte av behandlingen (dvs. sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet har oppstått), deltakeren trekker tilbake samtykket, alternativ tilgang til ibrutinib er tilgjengelig og mulig (eksempel, deltakerhjelpsprogram eller kommersiell kilde til ibrutinib), eller av andre grunner som definert i protokollen, eller til slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien og oppsummert.
Effekten kan analyseres i kombinasjon med dataene som er samlet inn i den overordnede protokollen.
Det er ingen formell hypotesetesting planlagt for denne langsiktige forlengelsesstudien.
Deltakere for hvem alternativ tilgang til ibrutinib ikke er tilgjengelig og mulig, kan få behandling med enkeltmiddel ibrutinib frem til slutten av studien, som er definert som tidspunktet da alle deltakerne som fortsatt mottar studiebehandling har gått over til kommersiell eller alternativ tilgang til ibrutinib, har stoppet mottar ibrutinib-behandling, eller etter en beslutning fra sponsor om å avslutte studien, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
Registrering
700
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
- Fullført
- FUNDALEU
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Adelaide Hospital
-
Coburg, Australia, 3058
- Fullført
- John Fawkner Cancer Trial Centre
-
Concord, Australia, 2139
- Fullført
- Concord Hospital
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Fullført
- Austin Health
-
Melbourne, Australia, 3000
- Fullført
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Perth, Australia, 6847
- Fullført
- Royal Perth Hospital
-
Prahran, Australia, 3181
- Fullført
- Alfred Hospital
-
Wahroonga, Australia, 2076
- Rekruttering
- Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Fullført
- UZA
-
Bruges, Belgia, 8000
- Fullført
- A.Z. Sint Jan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Fullført
- UCL - Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Fullført
- UZ Gent - departement oncologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Fullført
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
- Fullført
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brasil, 40050 410
- Fullført
- Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Fullført
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Fullført
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fullført
- Fundacion Santa Fe
-
Floridablanca, Colombia, 681002
- Fullført
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Fullført
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Fullført
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Fullført
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Fullført
- Stanford University Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Fullført
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
- Fullført
- Norwalk Medical Group
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Fullført
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Fullført
- Northwestern University Hospital
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Fullført
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Fullført
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Fullført
- Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fullført
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Fullført
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49016
- Fullført
- Battle Creek Health Systm
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Fullført
- Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Fullført
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Fullført
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Fullført
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Fullført
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Fullført
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Fullført
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Fullført
- Kaiser Permanente
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Fullført
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Fullført
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Fullført
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fullført
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Fullført
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Fullført
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Fullført
- Hopital Henri Mondor
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Fullført
- Hôpital E. Muller
-
Paris, Frankrike, 75743
- Fullført
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Frankrike, 75010
- Fullført
- HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Fullført
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Fullført
- CH LYON SUD - Hematology
-
Tours, Frankrike, 37044
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Fullført
- Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
-
Thessalonikis, Hellas, 570 10
- Fullført
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 00000
- Fullført
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Fullført
- Haemek Medical Center
-
Hadera, Israel, 38100
- Fullført
- Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
-
Haifa, Israel, 31096
- Fullført
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Fullført
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Fullført
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Fullført
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Italia, 00161
- Fullført
- DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
-
Torino, Italia, 10126
- Fullført
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8677
- Fullført
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hiroshima University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100083
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Fullført
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fullført
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Fullført
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Rekruttering
- Zhejiang University First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Fullført
- Ruijin Hospital
-
Shanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tangdu hospital the Fourth Military Medical
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300070
- Fullført
- The Institute of Hematological disease
-
Wuhan, Kina, 430023
- Fullført
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Fullført
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Fullført
- VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Fullført
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Fullført
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Polen, 02 781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
Opole, Polen, 45-061
- Fullført
- Oddzial Hematologii
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Fullført
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Rekruttering
- Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Fullført
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1600
- Fullført
- Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200072
- Fullført
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Rekruttering
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Fullført
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Fullført
- Chelyabinsk Regiona Onc. Center
-
Dzerzhinsk, Russland, 606019
- Fullført
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Russland, 125284
- Rekruttering
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Russland, 115478
- Fullført
- Cancer Research Center
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603126
- Fullført
- Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
-
Obninsk, Russland, 249020
- Fullført
- Medical Scientific Radiology - Center
-
Perm, Russland, 614078
- Fullført
- Perm Medical Sanitary Unit#1
-
Petrozavodsk, Russland, 185019
- Rekruttering
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Rostov-on-Don, Russland, 344037
- Fullført
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Ryazan, Russland, 390039
- Rekruttering
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint, Russland, 194291
- Fullført
- Leningrad region clinical hospital
-
Saint Petersburg, Russland, 193024
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Rekruttering
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Russland, 198255
- Fullført
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Samara, Russland, 443095
- Fullført
- Samara Region Clinical Hospital
-
Sochi, Russland, 354057
- Rekruttering
- Oncological dispensary #2
-
Syktyvkar, Russland, 167904
- Fullført
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 00000
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Fullført
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28040
- Fullført
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28006
- Fullført
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28007
- Fullført
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28031
- Fullført
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Spania, 31008
- Fullført
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Fullført
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Fullført
- Royal Bournemouth Hospital
-
Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
- Fullført
- Colchester Hospital University NHS
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Fullført
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Fullført
- St James's Institute of Oncology
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Fullført
- Leicester Royal Infirmary - Haematology
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Fullført
- St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Fullført
- University College London Hospitals NHSFT
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Fullført
- Kings College Hospital
-
Manchester, Storbritannia, 00000
- Fullført
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Fullført
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Fullført
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Fullført
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Fullført
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- Fullført
- Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
-
Lund, Sverige, 22185
- Fullført
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Fullført
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Fullført
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 500
- Fullført
- Changhua Cristian Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fullført
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fullført
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Fullført
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6590
- Fullført
- Ankara University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- Fullført
- American Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34390
- Fullført
- Istanbul University
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Fullført
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Fullført
- Erciyes University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Fullført
- Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Fullført
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
-
Essen, Tyskland, 45122
- Fullført
- Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
-
Giessen, Tyskland, 35592
- Rekruttering
- Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Fullført
- Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Fullført
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Fullført
- Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Fullført
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Fullført
- Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Fullført
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Fullført
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Fullført
- SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
-
Khmelnitskiy, Ukraina, 29000
- Fullført
- Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Fullført
- State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Fullført
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Fullført
- Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Fullført
- Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må for øyeblikket delta i en klinisk ibrutinib-studie som anses som fullført og ha mottatt minst 6 måneders behandling med ibrutinib. Ved studiestart må deltakerne aktivt motta behandling med enkeltmiddel ibrutinib; eller deltakerne må ha deltatt i en ibrutinib randomisert klinisk studie der de først fikk komparatorbehandling og nå cross-over til ibrutinib. Merk: Et minimum på 6 måneders krav til tidligere ibrutinib-behandling vil ikke være obligatorisk i dette tilfellet, og deltakere med mindre enn 6 måneder vil bli pålagt å ha hyppigere innledende sikkerhetsvurderinger; eller deltakere må for øyeblikket delta i studien PCI-32765LYM1002. Ved studiestart må deltakerne aktivt motta kombinasjonsbehandling med ibrutinib og nivolumab eller enkeltmiddel ibrutinib
- Utrederens vurdering at fordelen med fortsatt ibrutinibbehandling som enkeltmiddel eller i kombinasjon med nivolumab vil oppveie risikoen
- Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
- Negativ blod- eller uringraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
- Krever behandling med sterke cytokrom P450 (CYP)3A4/5-hemmere, med mindre tidligere godkjent av sponsor
- Enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre frivilliges deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
1
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibrutinib
|
Ibrutinib vil bli gitt oralt som kapsler én gang daglig kontinuerlig, i henhold til gjeldende doseringsregime etablert i den overordnede ibrutinib-studien (560 mg, 420 mg, 280 mg eller 140 mg), til omtrent samme tid hver dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller til starten av en påfølgende systemisk anti-kreftbehandling, hvis tidligere
|
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller til starten av en påfølgende systemisk anti-kreftbehandling, hvis tidligere
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med endring i sykdomsstatus
Tidsramme: Frem til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin), eller til starten av en påfølgende anti-caner-behandling, hvis tidligere
|
Frem til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin), eller til starten av en påfølgende anti-caner-behandling, hvis tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
9. september 2013
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering av lungebetennelse
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, B-celle
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Graft vs vertssykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, mantelcelle
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR100955
- 2012-004225-24 (EudraCT-nummer)
- PCI-32765CAN3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .