Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

2. november 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3b, multicenter, åbent, PCI-32765 (Ibrutinib) langsigtet forlængelsesstudie

The purpose of this study is to collect long-term safety and efficacy data for participants treated with ibrutinib and to provide ongoing access to ibrutinib for participants who are currently enrolled in ibrutinib studies that have been completed according to the parent protocol, are actively receiving treatment with ibrutinib, and who continue to benefit from ibrutinib treatment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) study designed to collect long-term safety and efficacy data and provide ibrutinib access to participants in completed ibrutinib studies. PCI-32765 (Ibrutinib) is a first-in-class, potent, orally-administered, covalently-binding small molecule inhibitor of bruton's tyrosine kinase. "PCI-32765" and "ibrutinib" refer to the same molecule; hereafter, "ibrutinib" will be used. Participants will continue with the current ibrutinib dosing regimen established in the parent ibrutinib study until the investigator determines that the participant is no longer benefitting from treatment (ie, disease progression or unacceptable toxicity has occurred), the participant withdraws consent, alternative access to ibrutinib is available and feasible (example, participant assistance program or commercial source of ibrutinib), or for other reasons as defined in the protocol, or until the end of the study, whichever occurs earlier. Safety will be monitored throughout the study and summarized. Efficacy may be analyzed in combination with the data collected in the parent protocol. There is no formal hypothesis testing planned for this long-term extension study. Participants for whom alternative access to ibrutinib is not available and feasible can receive treatment with single-agent ibrutinib until end of study, which is defined as the time when all participants still receiving study treatment have transitioned to commercial or alternative access to ibrutinib, have stopped receiving ibrutinib treatment, or upon a decision by the sponsor to terminate the study, whichever occurs earlier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
539

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Coburg, Australien
      • Concord, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Prahran, Australien
      • Wahroonga, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
      • Tours, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
      • Hiroshima, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shanxi, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico
  • Polen
      • Brzozów, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Polen
      • Krakow, Polen
      • Opole, Polen
      • Słupsk, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland
      • Dzerzhinsk, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland
      • Obninsk, Rusland
      • Perm, Rusland
      • Petrozavodsk, Rusland
      • Rostov-on-Don, Rusland
      • Ryazan, Rusland
      • Saint, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Samara, Rusland
      • Sochi, Rusland
      • Syktyvkar, Rusland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib
  • Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Negative blood or urine pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
  • Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP)3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor
  • Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ibrutinib
Medicin: Ibrutinib

Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, or 140 mg), at approximately the same time each day.

Andre navne:
  • PCI-32765

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller indtil starten af ​​en efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling, hvis tidligere
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller indtil starten af ​​en efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling, hvis tidligere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i sygdomsstatus
Tidsramme: Op til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), eller indtil starten af ​​en efterfølgende anticaner-behandling, hvis tidligere
Op til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), eller indtil starten af ​​en efterfølgende anticaner-behandling, hvis tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100955
  • 2012-004225-24 (EudraCT nummer)
  • PCI-32765CAN3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger