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Une étude d'extension à long terme du PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

2 novembre 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude d'extension à long terme de phase 3b, multicentrique, ouverte, PCI-32765 (Ibrutinib)

The purpose of this study is to collect long-term safety and efficacy data for participants treated with ibrutinib and to provide ongoing access to ibrutinib for participants who are currently enrolled in ibrutinib studies that have been completed according to the parent protocol, are actively receiving treatment with ibrutinib, and who continue to benefit from ibrutinib treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) study designed to collect long-term safety and efficacy data and provide ibrutinib access to participants in completed ibrutinib studies. PCI-32765 (Ibrutinib) is a first-in-class, potent, orally-administered, covalently-binding small molecule inhibitor of bruton's tyrosine kinase. "PCI-32765" and "ibrutinib" refer to the same molecule; hereafter, "ibrutinib" will be used. Participants will continue with the current ibrutinib dosing regimen established in the parent ibrutinib study until the investigator determines that the participant is no longer benefitting from treatment (ie, disease progression or unacceptable toxicity has occurred), the participant withdraws consent, alternative access to ibrutinib is available and feasible (example, participant assistance program or commercial source of ibrutinib), or for other reasons as defined in the protocol, or until the end of the study, whichever occurs earlier. Safety will be monitored throughout the study and summarized. Efficacy may be analyzed in combination with the data collected in the parent protocol. There is no formal hypothesis testing planned for this long-term extension study. Participants for whom alternative access to ibrutinib is not available and feasible can receive treatment with single-agent ibrutinib until end of study, which is defined as the time when all participants still receiving study treatment have transitioned to commercial or alternative access to ibrutinib, have stopped receiving ibrutinib treatment, or upon a decision by the sponsor to terminate the study, whichever occurs earlier.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
539

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Giessen, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Homburg/Saar, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Marburg, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Coburg, Australie
      • Concord, Australie
      • Heidelberg, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Perth, Australie
      • Prahran, Australie
      • Wahroonga, Australie
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
      • Bruges, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Ghent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Yvoir, Belgique
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Fuzhou, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Shanxi, Chine
      • Suzhou, Chine
      • Tianjin, Chine
      • Wuhan, Chine
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
      • Floridablanca, Colombie
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • Salamanca, Espagne
  • France
      • Créteil, France
      • Mulhouse, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
      • Pierre-Bénite, France
      • Tours, France
  • Grèce
      • Athens, Grèce
      • Thessalonikis, Grèce
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
  • Israël
      • Afula, Israël
      • Hadera, Israël
      • Haifa, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon
      • Hiroshima, Japon
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Mexique
      • Oaxaca City, Mexique
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne
      • Chorzów, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Opole, Pologne
      • Słupsk, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
      • Colchester, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie
      • Chelyabinsk, Russie
      • Dzerzhinsk, Russie
      • Moscow, Russie
      • Nizhny Novgorod, Russie
      • Obninsk, Russie
      • Perm, Russie
      • Petrozavodsk, Russie
      • Rostov-on-Don, Russie
      • Ryazan, Russie
      • Saint, Russie
      • Saint Petersburg, Russie
      • Samara, Russie
      • Sochi, Russie
      • Syktyvkar, Russie
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
      • Lund, Suède
      • Stockholm, Suède
  • Taïwan
      • Changhua County, Taïwan
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
      • Kayseri, Turquie (Türkiye)
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib
  • Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Negative blood or urine pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
  • Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP)3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor
  • Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ibrutinib
Médicament: Ibrutinib

Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, or 140 mg), at approximately the same time each day.

Autres noms:
  • PCI-32765

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants touchés par un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou jusqu'au début d'un traitement anticancéreux systémique ultérieur, si plus tôt
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou jusqu'au début d'un traitement anticancéreux systémique ultérieur, si plus tôt

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants dont l'état de la maladie a changé
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), ou jusqu'au début d'un traitement anti-cancer ultérieur, si plus tôt
Jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), ou jusqu'au début d'un traitement anti-cancer ultérieur, si plus tôt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR100955
  • 2012-004225-24 (Numéro EudraCT)
  • PCI-32765CAN3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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