Dlouhodobá rozšiřující studie PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)
30. července 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 3b, Multicentric, Open-label, PCI-32765 (Ibrutinib) Longterm Extension Study
Účelem této studie je shromáždit dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti pro účastníky léčené ibrutinibem a poskytnout trvalý přístup k ibrutinibu pro účastníky, kteří jsou v současné době zařazeni do studií s ibrutinibem, které byly dokončeny v souladu s rodičovským protokolem a aktivně dostávají léčbu. s ibrutinibem a kteří nadále profitují z léčby ibrutinibem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie (identita přiděleného studovaného léku bude známa) navržená tak, aby shromažďovala data o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti a poskytovala přístup k ibrutinibu účastníkům dokončených studií ibrutinibu.
PCI-32765 (Ibrutinib) je první ve své třídě, silný, perorálně podávaný, kovalentně se vázající inhibitor brutonovy tyrosinkinázy s malou molekulou.
„PCI-32765" a „ibrutinib" označují stejnou molekulu; dále se bude používat "ibrutinib".
Účastníci budou pokračovat v aktuálním dávkovacím režimu ibrutinibu stanoveném v rodičovské studii ibrutinibu, dokud zkoušející nestanoví, že účastník již nemá prospěch z léčby (tj. došlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě), účastník neodvolá souhlas, alternativní přístup k ibrutinibu nebude dostupné a proveditelné (příklad, účastnický asistenční program nebo komerční zdroj ibrutinibu), nebo z jiných důvodů, jak je definováno v protokolu, nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Bezpečnost bude sledována v průběhu studie a shrnuta.
Účinnost může být analyzována v kombinaci s údaji shromážděnými v rodičovském protokolu.
Pro tuto dlouhodobou rozšiřující studii není plánováno žádné formální testování hypotéz.
Účastníci, pro které není dostupný a proveditelný alternativní přístup k ibrutinibu, mohou dostávat léčbu ibrutinibem v monoterapii až do konce studie, která je definována jako doba, kdy všichni účastníci, kteří stále dostávají studijní léčbu, přešli na komerční nebo alternativní přístup k ibrutinibu, přestali při léčbě ibrutinibem, nebo na základě rozhodnutí sponzora ukončit studii, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
700
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431
- Aktivní, ne nábor
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
- Dokončeno
- FUNDALEU
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Aktivní, ne nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Coburg, Austrálie, 3058
- Dokončeno
- John Fawkner Cancer Trial Centre
-
Concord, Austrálie, 2139
- Dokončeno
- Concord Hospital
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Dokončeno
- Austin Health
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Dokončeno
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Perth, Austrálie, 6847
- Dokončeno
- Royal Perth Hospital
-
Prahran, Austrálie, 3181
- Dokončeno
- Alfred Hospital
-
Wahroonga, Austrálie, 2076
- Nábor
- Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Dokončeno
- UZA
-
Bruges, Belgie, 8000
- Dokončeno
- A.Z. Sint Jan
-
Brussels, Belgie, 1200
- Dokončeno
- UCL - Saint Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- Dokončeno
- UZ Gent - departement oncologie
-
Leuven, Belgie, 3000
- Dokončeno
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Aktivní, ne nábor
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231 050
- Dokončeno
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brazílie, 40050 410
- Dokončeno
- Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
-
São Paulo, Brazílie, 01236-030
- Dokončeno
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Dokončeno
- Hopital Henri Mondor
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Dokončeno
- Hôpital E. Muller
-
Paris, Francie, 75743
- Dokončeno
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Francie, 75010
- Dokončeno
- HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
-
Pessac, Francie, 33604
- Dokončeno
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Dokončeno
- CH LYON SUD - Hematology
-
Tours, Francie, 37044
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Dokončeno
- VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 00000
- Dokončeno
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- Dokončeno
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Itálie, 00161
- Dokončeno
- DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
-
Torino, Itálie, 10126
- Dokončeno
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Dokončeno
- Haemek Medical Center
-
Hadera, Izrael, 38100
- Dokončeno
- Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
-
Haifa, Izrael, 31096
- Dokončeno
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Dokončeno
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Dokončeno
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113 8677
- Dokončeno
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734 8551
- Aktivní, ne nábor
- Hiroshima University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Dokončeno
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Dokončeno
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Dokončeno
- Fundacion Santa Fe
-
Floridablanca, Kolumbie, 681002
- Dokončeno
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Dokončeno
- Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Dokončeno
- Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Dokončeno
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13589
- Dokončeno
- Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
-
Dresden, Německo, 01307
- Dokončeno
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
-
Essen, Německo, 45122
- Dokončeno
- Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
-
Giessen, Německo, 35592
- Nábor
- Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Dokončeno
- Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
-
Homburg/Saar, Německo, 66424
- Dokončeno
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Dokončeno
- Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
-
Marburg, Německo, 35037
- Dokončeno
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Ulm, Německo, 89081
- Dokončeno
- Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Dokončeno
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- Dokončeno
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Polsko, 80 214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Polsko, 02 781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
Opole, Polsko, 45-061
- Dokončeno
- Oddzial Hematologii
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Dokončeno
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Wroclaw, Polsko, 50 367
- Nábor
- Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00919
- Nábor
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Dokončeno
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1600
- Dokončeno
- Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
-
Porto, Portugalsko, 4200072
- Dokončeno
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163045
- Dokončeno
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Rusko, 454087
- Dokončeno
- Chelyabinsk Regiona Onc. Center
-
Dzerzhinsk, Rusko, 606019
- Dokončeno
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Rusko, 125284
- Nábor
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Rusko, 115478
- Dokončeno
- Cancer Research Center
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
- Dokončeno
- Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
-
Obninsk, Rusko, 249020
- Dokončeno
- Medical Scientific Radiology - Center
-
Perm, Rusko, 614078
- Dokončeno
- Perm Medical Sanitary Unit#1
-
Petrozavodsk, Rusko, 185019
- Nábor
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344037
- Dokončeno
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Ryazan, Rusko, 390039
- Nábor
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint, Rusko, 194291
- Dokončeno
- Leningrad region clinical hospital
-
Saint Petersburg, Rusko, 193024
- Nábor
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Rusko, 197341
- Nábor
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Rusko, 198255
- Dokončeno
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Samara, Rusko, 443095
- Dokončeno
- Samara Region Clinical Hospital
-
Sochi, Rusko, 354057
- Nábor
- Oncological dispensary #2
-
Syktyvkar, Rusko, 167904
- Dokončeno
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Dokončeno
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Dokončeno
- Royal Bournemouth Hospital
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Dokončeno
- Colchester Hospital University NHS
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Dokončeno
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Dokončeno
- St James's Institute of Oncology
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Dokončeno
- Leicester Royal Infirmary - Haematology
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Dokončeno
- St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Dokončeno
- University College London Hospitals NHSFT
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Dokončeno
- Kings College Hospital
-
Manchester, Spojené království, 00000
- Dokončeno
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Dokončeno
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Dokončeno
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Dokončeno
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Dokončeno
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Dokončeno
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Dokončeno
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Dokončeno
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Dokončeno
- Stanford University Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Dokončeno
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Dokončeno
- Norwalk Medical Group
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Dokončeno
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Dokončeno
- Northwestern University Hospital
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Dokončeno
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Dokončeno
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Dokončeno
- Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dokončeno
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Dokončeno
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49016
- Dokončeno
- Battle Creek Health Systm
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Dokončeno
- Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dokončeno
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dokončeno
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Dokončeno
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Dokončeno
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Dokončeno
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Dokončeno
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Dokončeno
- Kaiser Permanente
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dokončeno
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dokončeno
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Dokončeno
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Dokončeno
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Dokončeno
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Dokončeno
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Changhua County, Tchaj-wan, 500
- Dokončeno
- Changhua Cristian Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6590
- Dokončeno
- Ankara University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
- Dokončeno
- American Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34390
- Dokončeno
- Istanbul University
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Dokončeno
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Dokončeno
- Erciyes University
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Dokončeno
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Dokončeno
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- Dokončeno
- SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
-
Khmelnitskiy, Ukrajina, 29000
- Dokončeno
- Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
-
Kiev, Ukrajina, 03115
- Dokončeno
- State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- Aktivní, ne nábor
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21018
- Dokončeno
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Dokončeno
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Prague, Česko, 100 34
- Dokončeno
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
-
Prague, Česko, 128 08
- Dokončeno
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100083
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Dokončeno
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Dokončeno
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Dokončeno
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Nábor
- Zhejiang University First Hospital
-
Shanghai, Čína, 200025
- Dokončeno
- Ruijin Hospital
-
Shanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tangdu hospital the Fourth Military Medical
-
Suzhou, Čína
- Nábor
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Čína, 300070
- Dokončeno
- The Institute of Hematological disease
-
Wuhan, Čína, 430023
- Dokončeno
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Dokončeno
- Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
-
Thessalonikis, Řecko, 570 10
- Dokončeno
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 00000
- Nábor
- Hospital Vall d'hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Dokončeno
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Dokončeno
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Dokončeno
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Dokončeno
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Dokončeno
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Dokončeno
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
- Dokončeno
- Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
-
Lund, Švédsko, 22185
- Dokončeno
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Dokončeno
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se musí v současné době účastnit klinické studie s ibrutinibem, která je považována za dokončenou, a musí podstoupit alespoň 6měsíční léčbu ibrutinibem. Při vstupu do studie musí účastníci aktivně dostávat léčbu ibrutinibem v monoterapii; nebo se účastníci museli zúčastnit randomizované klinické studie s ibrutinibem, ve které zpočátku dostávali srovnávací léčbu a nyní přešli na ibrutinib. Poznámka: Požadavek minimálně 6 měsíců na předchozí léčbu ibrutinibem nebude v tomto případě povinný a účastníci s méně než 6 měsíci budou muset podstupovat častější počáteční hodnocení bezpečnosti; nebo účastníci se musí aktuálně účastnit studie PCI-32765LYM1002. Při vstupu do studie musí účastníci aktivně dostávat kombinovanou léčbu s ibrutinibem a nivolumabem nebo monoterapii ibrutinibem
- Hodnocení zkoušejícího, že přínos pokračování léčby ibrutinibem v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem převáží rizika
- Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
- Negativní těhotenský test z krve nebo moči při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K
- Vyžaduje léčbu silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4/5, pokud to sponzor předem neschválí
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast dobrovolníka ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibrutinib
|
Ibrutinib se bude podávat perorálně ve formě tobolek, jednou denně nepřetržitě, podle aktuálního dávkovacího režimu stanoveného v mateřské klinické studii s ibrutinibem (560 mg, 420 mg, 280 mg nebo 140 mg), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení následné systémové protinádorové léčby, pokud dříve
|
Až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení následné systémové protinádorové léčby, pokud dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se změnou stavu onemocnění
Časové okno: Až do návštěvy na konci léčby (do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku) nebo do zahájení následné protinádorové terapie, pokud dříve
|
Až do návštěvy na konci léčby (do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku) nebo do zahájení následné protinádorové terapie, pokud dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. září 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
5. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organizování Pneumonie
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Nemoc štěpu vs
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, plášťová buňka
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Ibrutinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR100955
- 2012-004225-24 (Číslo EudraCT)
- PCI-32765CAN3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .