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Eine langfristige Verlängerungsstudie von PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie PCI-32765 (Ibrutinib) der Phase 3b

The purpose of this study is to collect long-term safety and efficacy data for participants treated with ibrutinib and to provide ongoing access to ibrutinib for participants who are currently enrolled in ibrutinib studies that have been completed according to the parent protocol, are actively receiving treatment with ibrutinib, and who continue to benefit from ibrutinib treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) study designed to collect long-term safety and efficacy data and provide ibrutinib access to participants in completed ibrutinib studies. PCI-32765 (Ibrutinib) is a first-in-class, potent, orally-administered, covalently-binding small molecule inhibitor of bruton's tyrosine kinase. "PCI-32765" and "ibrutinib" refer to the same molecule; hereafter, "ibrutinib" will be used. Participants will continue with the current ibrutinib dosing regimen established in the parent ibrutinib study until the investigator determines that the participant is no longer benefitting from treatment (ie, disease progression or unacceptable toxicity has occurred), the participant withdraws consent, alternative access to ibrutinib is available and feasible (example, participant assistance program or commercial source of ibrutinib), or for other reasons as defined in the protocol, or until the end of the study, whichever occurs earlier. Safety will be monitored throughout the study and summarized. Efficacy may be analyzed in combination with the data collected in the parent protocol. There is no formal hypothesis testing planned for this long-term extension study. Participants for whom alternative access to ibrutinib is not available and feasible can receive treatment with single-agent ibrutinib until end of study, which is defined as the time when all participants still receiving study treatment have transitioned to commercial or alternative access to ibrutinib, have stopped receiving ibrutinib treatment, or upon a decision by the sponsor to terminate the study, whichever occurs earlier.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
539

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Coburg, Australien
      • Concord, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Prahran, Australien
      • Wahroonga, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Shanxi, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Giessen, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
      • Tours, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
      • Hiroshima, Japan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Polen
      • Brzozów, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Polen
      • Krakow, Polen
      • Opole, Polen
      • Słupsk, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland
      • Chelyabinsk, Russland
      • Dzerzhinsk, Russland
      • Moscow, Russland
      • Nizhny Novgorod, Russland
      • Obninsk, Russland
      • Perm, Russland
      • Petrozavodsk, Russland
      • Rostov-on-Don, Russland
      • Ryazan, Russland
      • Saint, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Samara, Russland
      • Sochi, Russland
      • Syktyvkar, Russland
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye)
      • Kayseri, Türkei (türkiye)
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib
  • Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Negative blood or urine pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
  • Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP)3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor
  • Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ibrutinib
Arzneimittel: Ibrutinib

Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, or 140 mg), at approximately the same time each day.

Andere Namen:
  • PCI-32765

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie, falls früher
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie, falls früher

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Krankheitsstatus
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation) oder bis zum Beginn einer anschließenden Anti-Caner-Therapie, falls früher
Bis zum Behandlungsende (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation) oder bis zum Beginn einer anschließenden Anti-Caner-Therapie, falls früher

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacyclics LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100955
  • 2012-004225-24 (EudraCT-Nummer)
  • PCI-32765CAN3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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