膀胱癌の男性における前立腺カプセル温存膀胱切除術および神経温存根治的膀胱前立腺摘除術 (SPARC)
2015年8月17日 更新者:Alon Weizer、University of Michigan
膀胱癌の男性における前立腺カプセル温存膀胱切除術および神経温存根治的膀胱前立腺摘除術の前向き第II相無作為化試験
膀胱がんは、男性のがんの中で 4 番目に多いがんです。
膀胱がんが膀胱の筋肉に浸潤している場合、または局所治療に失敗した場合は、膀胱を外科的に除去し(膀胱切除術)、腸から新しい膀胱を作成する必要があります。
ただし、標準的な膀胱切除術は、排尿機能と性機能に影響を与えます。
研究者は、膀胱切除術に対する 2 つの変更を評価して、尿機能と性機能がどの程度維持されるかを判断しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
根治的膀胱前立腺切除術 (RCP) は、筋肉浸潤性で難治性の高悪性度の表在性膀胱癌の標準治療です。
RCP には、膀胱と前立腺の除去が含まれます。
これは臓器限定疾患の患者にとって効果的な治療法ですが、RCP後のほとんどすべての男性は、勃起不全を制御する神経血管束の切除により無力になります。
新生膀胱(天然の尿道に接続された脱管化腸から形成された新しい膀胱)により、患者は正常に排尿できますが、これらの患者の多くは尿失禁が困難です。
この手術の機能的転帰を改善するために、2 つの変更が開発されました。
神経温存膀胱切除術 (NSC) は、外側前立腺のすぐ隣を移動し、標準的な RCP 中に定期的に分割される海綿体神経を温存しようとします。
公表された一連の NSC は、がんの制御を損なうことなく、性機能の改善された保存と尿失禁の減少を示しています。
別の代替方法である前立腺嚢温存膀胱切除術 (PCSC) では、膀胱とともに腺腫と前立腺尿道を除去しますが、前立腺嚢とそれに続く周囲の神経血管束をその場に残します。
いくつかのレトロスペクティブ シリーズでは、標準的な RCP や新生膀胱と比較して、性機能の維持と尿禁制の改善が実証されています。
PCSC に関する懸念は、前立腺に浸潤する前立腺癌または尿路上皮癌が前立腺被膜の保存に取り残される可能性があることです。
患者が直腸指診、前立腺および前立腺尿道生検、PSA 血液検査でスクリーニングされたほとんどの報告されたシリーズでは、術前に前立腺カプセルに前立腺がんまたは尿路上皮がんのリスクがある患者を特定して、代替アプローチを推奨することができました。
したがって、NSC と PCSC の両方が、適切に選択された患者において、レトロスペクティブ シリーズの従来の RCP よりも優れた泌尿器および性機能を提供するように思われます。
ただし、これらの手順は、無作為化された方法で前向きに評価されていません。
私たちの目的は、膀胱癌指数、検証済みの生活の質の手段を使用して、泌尿器および性機能の観点から同所性新生膀胱を使用した PCSC および NSC の機能的転帰を評価し、外科的切除縁の状態、および 2 つの外科的技術の合併症を判断することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究対象は18歳以上の男性です
- -登録から3か月以内のTa - T2移行上皮癌の組織学的診断。
- -手術前のCTまたはMRIで、登録から3か月以内にリンパ節または転移性疾患がない。
- 12 コアの経直腸的超音波ガイド下前立腺針生検および前立腺尿道の経尿道的切除に基づいて、前立腺に悪性腫瘍の証拠はありません16
- 手順を実行する泌尿器科医による根治的膀胱切除術および同所性新生膀胱の候補者およびその意欲。
- -インフォームドコンセントを提供する能力がある
- 英語の読み書きができる
- PCSC対NSCに無作為化されることをいとわない。
除外基準:
- -組織学的に証明されたステージT3以上の膀胱癌および/または上記の精密検査による転移性疾患の証拠。
- クレアチニン > 2.2 mg/dl。
- 研究要件を完了することを拒否します。
- 膀胱または前立腺への以前の骨盤放射線。
- 根治的前立腺全摘除術の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:前立腺嚢温存膀胱切除術グループ
前立腺嚢温存膀胱切除術では、膀胱全体を切除します。
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膀胱と一緒に腺腫と前立腺尿道を取り除きますが、前立腺被膜とそれに続く周囲の神経血管束をそのまま残します。
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アクティブコンパレータ:神経温存膀胱切除術グループ
神経温存膀胱切除術では、膀胱全体と前立腺全体を切除します。
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外側前立腺のすぐ隣を移動し、標準的な RCP 中に定期的に分割される海綿体神経を節約しようとします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の排尿機能
時間枠:7年間
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膀胱がん指数 (BCI) を使用して、前立腺嚢温存膀胱切除術 (PCSC) または神経温存根治的膀胱前立腺切除術 (NSC) のいずれかに無作為に割り付けられた患者の術後尿機能を評価します。
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7年間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱がんのコントロール
時間枠:7年間
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マージンの状態と疾患再発までの時間によって測定されるように、NSC と比較して PCSC による膀胱癌の制御を決定します。
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7年間
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性機能
時間枠:7年間
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BCI を使用して PCSC と NSC の後の性機能を決定します。
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7年間
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有害事象発生率
時間枠:7年間
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PCSC および NSC 後の有害事象発生率を決定します。
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7年間
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周術期の違い
時間枠:7年間
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手術時間、推定失血量、入院期間、およびカテーテル抜去までの時間に関して、PCSC と NSC の周術期の違いを判断します。
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Alon Weizer, M.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。