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Cistectomía conservadora de la cápsula prostática y cistoprostatectomía radical conservadora del nervio en hombres con cáncer de vejiga (SPARC)

17 de agosto de 2015 actualizado por: Alon Weizer, University of Michigan

Ensayo aleatorizado prospectivo de fase II de cistectomía con preservación de la cápsula prostática y cistoprostatectomía radical con preservación del nervio en hombres con cáncer de vejiga

El cáncer de vejiga es el cuarto cáncer más común entre los hombres. Si el cáncer de vejiga invade el músculo de la vejiga o fallan los tratamientos locales, se requiere la extirpación quirúrgica de la vejiga (cistectomía) con la creación de una nueva vejiga a partir del intestino. Sin embargo, la cistectomía estándar afecta la función urinaria y la función sexual. Los investigadores están evaluando dos modificaciones a la cistectomía para determinar hasta qué punto preservan la función urinaria y sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cistoprostatectomía radical (RCP, por sus siglas en inglés) es el tratamiento estándar del cáncer de vejiga superficial refractario y con invasión muscular de alto grado. La RCP implica la extirpación de la vejiga y la próstata. Si bien este es un tratamiento efectivo para pacientes con enfermedad confinada al órgano, casi todos los hombres después de la RCP quedan impotentes debido a la resección de los haces neurovasculares que controlan la disfunción eréctil. Si bien las neovejigas (nuevas vejigas formadas a partir del intestino destubularizado conectado a la uretra nativa) permiten que los pacientes orinen normalmente, muchos de estos pacientes tienen dificultades con la incontinencia urinaria. Se han desarrollado dos modificaciones para mejorar los resultados funcionales de esta cirugía. La cistectomía con preservación nerviosa (NSC, por sus siglas en inglés) intenta preservar los nervios cavernosos que discurren inmediatamente adyacentes a la próstata lateral y se dividen de forma rutinaria durante una RCP estándar. Las series publicadas de NSC han demostrado una mejor preservación de la función sexual y menos incontinencia urinaria sin comprometer el control del cáncer. Otra alternativa, la cistectomía conservadora de la cápsula prostática (PCSC), extirpa el adenoma y la uretra prostática junto con la vejiga urinaria, pero deja in situ la cápsula prostática y, posteriormente, el haz neurovascular circundante. Varias series retrospectivas han demostrado la preservación de la función sexual y la mejora de la continencia urinaria en comparación con la RCP estándar y la neovejiga. Una preocupación con PCSC es que el cáncer de próstata o urotelial que invade la próstata podría quedar atrás con la preservación de la cápsula prostática. La mayoría de las series informadas en las que los pacientes fueron examinados con examen rectal digital, biopsia de próstata y uretra prostática y análisis de sangre de PSA podrían identificar a los pacientes con riesgo de tener cáncer de próstata o urotelial en la cápsula prostática antes de la operación para recomendar un enfoque alternativo. Por lo tanto, tanto la NSC como la PCSC parecen ofrecer una mejor función urinaria y sexual en pacientes adecuadamente seleccionados que la RCP convencional en series retrospectivas. Sin embargo, estos procedimientos no han sido evaluados prospectivamente de forma aleatoria. Nuestra intención es evaluar los resultados funcionales de PCSC y NSC con neovejiga ortotópica en términos de función urinaria y sexual utilizando el índice de cáncer de vejiga, un instrumento de calidad de vida validado, y determinar el estado del margen quirúrgico y las complicaciones de las dos técnicas quirúrgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos de estudio serán hombres mayores de 18 años.
  • diagnóstico histológico de carcinoma de células de transición Ta - T2 dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • sin enfermedad ganglionar o metastásica en la TC o RM preoperatoria dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • sin evidencia de malignidad en la próstata según la biopsia con aguja de próstata guiada por ecografía transrectal de 12 núcleos y la resección transuretral de la uretra prostática16
  • candidato y disposición para someterse a una cistectomía radical y neovejiga ortotópica por parte del cirujano urólogo que realiza el procedimiento.
  • competente para dar su consentimiento informado
  • capaz de leer y escribir en inglés
  • dispuestos a ser asignados al azar a PCSC versus NSC.

Criterio de exclusión:

  • cáncer de vejiga en estadio T3 o superior comprobado histológicamente y/o evidencia de enfermedad metastásica mediante el estudio descripto anteriormente.
  • creatinina > 2,2 mg/dl.
  • negarse a completar los requisitos de estudio.
  • Radiación pélvica previa a la vejiga o la próstata.
  • Historia de la prostatectomía radical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de cistectomía conservadora de la cápsula prostática
La cistectomía conservadora de la cápsula prostática implica la extirpación de toda la vejiga.
Elimina el adenoma y la uretra prostática junto con la vejiga urinaria, pero deja in situ la cápsula prostática y posteriormente el haz neurovascular circundante.
Comparador activo: Grupo de cistectomía con preservación nerviosa
La cistectomía con conservación de nervio implica la extirpación de toda la vejiga y toda la próstata.
Los intentos de salvar los nervios cavernosos que discurren inmediatamente adyacentes a la próstata lateral y se dividen de forma rutinaria durante una RCP estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 años
Evalúe la función urinaria posoperatoria utilizando el índice de cáncer de vejiga (BCI) en pacientes aleatorizados a cistectomía con preservación de la cápsula prostática (PCSC) o cistoprostatectomía radical con preservación del nervio (NSC).
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 7 años
Determine el control del cáncer de vejiga con PCSC en comparación con NSC medido por el estado del margen y el tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad.
7 años
Función sexual
Periodo de tiempo: 7 años
Determinar la función sexual después de PCSC y NSC utilizando el BCI.
7 años
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 años
Determinar las tasas de eventos adversos después de PCSC y NSC.
7 años
Diferencias perioperatorias
Periodo de tiempo: 7 años
Determine las diferencias perioperatorias entre PCSC y NSC en términos de tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, duración de la estancia hospitalaria y tiempo hasta la extracción del catéter.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00000769

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