Cistectomía conservadora de la cápsula prostática y cistoprostatectomía radical conservadora del nervio en hombres con cáncer de vejiga (SPARC)
Ensayo aleatorizado prospectivo de fase II de cistectomía con preservación de la cápsula prostática y cistoprostatectomía radical con preservación del nervio en hombres con cáncer de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de estudio serán hombres mayores de 18 años.
- diagnóstico histológico de carcinoma de células de transición Ta - T2 dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- sin enfermedad ganglionar o metastásica en la TC o RM preoperatoria dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- sin evidencia de malignidad en la próstata según la biopsia con aguja de próstata guiada por ecografía transrectal de 12 núcleos y la resección transuretral de la uretra prostática16
- candidato y disposición para someterse a una cistectomía radical y neovejiga ortotópica por parte del cirujano urólogo que realiza el procedimiento.
- competente para dar su consentimiento informado
- capaz de leer y escribir en inglés
- dispuestos a ser asignados al azar a PCSC versus NSC.
Criterio de exclusión:
- cáncer de vejiga en estadio T3 o superior comprobado histológicamente y/o evidencia de enfermedad metastásica mediante el estudio descripto anteriormente.
- creatinina > 2,2 mg/dl.
- negarse a completar los requisitos de estudio.
- Radiación pélvica previa a la vejiga o la próstata.
- Historia de la prostatectomía radical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cistectomía conservadora de la cápsula prostática
La cistectomía conservadora de la cápsula prostática implica la extirpación de toda la vejiga.
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Elimina el adenoma y la uretra prostática junto con la vejiga urinaria, pero deja in situ la cápsula prostática y posteriormente el haz neurovascular circundante.
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Comparador activo: Grupo de cistectomía con preservación nerviosa
La cistectomía con conservación de nervio implica la extirpación de toda la vejiga y toda la próstata.
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Los intentos de salvar los nervios cavernosos que discurren inmediatamente adyacentes a la próstata lateral y se dividen de forma rutinaria durante una RCP estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 años
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Evalúe la función urinaria posoperatoria utilizando el índice de cáncer de vejiga (BCI) en pacientes aleatorizados a cistectomía con preservación de la cápsula prostática (PCSC) o cistoprostatectomía radical con preservación del nervio (NSC).
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 7 años
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Determine el control del cáncer de vejiga con PCSC en comparación con NSC medido por el estado del margen y el tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad.
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7 años
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Función sexual
Periodo de tiempo: 7 años
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Determinar la función sexual después de PCSC y NSC utilizando el BCI.
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7 años
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 años
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Determinar las tasas de eventos adversos después de PCSC y NSC.
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7 años
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Diferencias perioperatorias
Periodo de tiempo: 7 años
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Determine las diferencias perioperatorias entre PCSC y NSC en términos de tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, duración de la estancia hospitalaria y tiempo hasta la extracción del catéter.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alon Weizer, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00000769
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