Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystektomie šetřící prostatu a nervy šetřící radikální cystoprostatektomie u mužů s rakovinou močového měchýře (SPARC)

17. srpna 2015 aktualizováno: Alon Weizer, University of Michigan

Prospektivní fáze II randomizované studie cystektomie šetřící prostatu a nervy šetřící radikální cystoprostatektomie u mužů s rakovinou močového měchýře

Rakovina močového měchýře je 4. nejčastější rakovinou u mužů. Pokud rakovina močového měchýře napadne svalovinu močového měchýře nebo selže místní léčba, je nutné chirurgické odstranění močového měchýře (cystektomie) s vytvořením nového močového měchýře ze střeva. Standardní cystektomie však ovlivňuje močové funkce a sexuální funkce. Výzkumníci hodnotí dvě modifikace cystektomie, aby určili, do jaké míry zachovávají močové a sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radikální cystoprostatektomie (RCP) je standardní léčbou svalového invazivního a refrakterního povrchového karcinomu močového měchýře vysokého stupně. RCP zahrnuje odstranění močového měchýře a prostaty. I když se jedná o účinnou léčbu pro pacienty s onemocněním omezeným na orgán, téměř všichni muži po RCP jsou impotentní kvůli resekci neurovaskulárních svazků, které kontrolují erektilní dysfunkci. Zatímco neoblader (nové močové měchýře vytvořené z detubularizovaného střeva spojeného s nativní uretrou) umožňují pacientům normální močení, mnoho z těchto pacientů má potíže s inkontinencí moči. Pro zlepšení funkčních výsledků této operace byly vyvinuty dvě modifikace. Nervově šetřící cystektomie (NSC) se pokouší ušetřit kavernózní nervy, které se pohybují bezprostředně přilehlé k laterální prostatě a jsou rutinně rozděleny během standardní RCP. Publikované série NSC prokázaly zlepšené zachování sexuálních funkcí a menší inkontinenci moči bez ohrožení kontroly rakoviny. Další alternativa, cystektomie šetřící pouzdro prostaty (PCSC), odstraňuje adenom a prostatickou uretru spolu s močovým měchýřem, ale ponechává in situ pouzdro prostaty a následně okolní neurovaskulární svazek. Několik retrospektivních sérií prokázalo zachování sexuální funkce a zlepšení kontinence moči ve srovnání se standardním RCP a neobladerem. Problém s PCSC spočívá v tom, že rakovina prostaty nebo uroteliální rakovina napadající prostatu by mohla zůstat pozadu se zachováním pouzdra prostaty. Většina hlášených sérií, ve kterých byli pacienti vyšetřeni digitálním rektálním vyšetřením, biopsií prostaty a prostaty a krevním testováním PSA, mohla identifikovat pacienty s rizikem rakoviny prostaty nebo uroteliálního karcinomu v pouzdru prostaty před operací a doporučit alternativní přístup. Zdá se tedy, že jak NSC, tak PCSC nabízejí lepší močové a sexuální funkce u správně vybraných pacientů než konvenční RCP v retrospektivních sériích. Tyto postupy však nebyly hodnoceny prospektivně randomizovaným způsobem. Naším záměrem je zhodnotit funkční výsledky PCSC a NSC s ortotopickým neobladerem z hlediska močové a sexuální funkce pomocí indexu rakoviny močového měchýře, validovaného nástroje kvality života, a určit stav chirurgického okraje a komplikace dvou chirurgických technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijními subjekty budou muži starší 18 let
  • histologická diagnostika Ta - T2 karcinomu z přechodných buněk do 3 měsíců od zařazení.
  • žádné uzlinové nebo metastatické onemocnění na předoperačním CT nebo MRI do 3 měsíců od zařazení.
  • žádný důkaz malignity v prostatě na základě 12jádrové transrektální ultrazvukem naváděné biopsie prostaty jehlou a transuretrální resekce prostatické uretry16
  • kandidát a ochota podstoupit radikální cystektomii a ortotopický neobladder urologickým chirurgem provádějícím výkon.
  • kompetentní poskytnout informovaný souhlas
  • umí číst a psát anglicky
  • ochotni být randomizováni do PCSC versus NSC.

Kritéria vyloučení:

  • histologicky prokázaná rakovina močového měchýře ve stadiu T3 nebo vyšší a/nebo průkaz metastatického onemocnění při zpracování popsaném výše.
  • kreatinin > 2,2 mg/dl.
  • odmítnout splnit studijní požadavky.
  • předchozí ozáření pánve do močového měchýře nebo prostaty.
  • v anamnéze radikální prostatektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cystektomie šetřící pouzdro prostaty Group
Cystektomie šetřící pouzdro prostaty zahrnuje odstranění celého močového měchýře.
Postup: Cystektomie šetřící pouzdro prostaty
Odstraňuje adenom a prostatickou uretru spolu s močovým měchýřem, ale ponechává in situ pouzdro prostaty a následně okolní neurovaskulární svazek.
Aktivní komparátor: Skupina cystektomie šetřící nervy
Nervy šetřící cystektomie zahrnuje odstranění celého močového měchýře a celé prostaty.
Postup: Nervy šetřící cystektomie
Pokusy ušetřit kavernózní nervy, které cestují bezprostředně přilehlé k laterální prostatě a jsou běžně rozděleny během standardní RCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkce moči
Časové okno: 7 let
Posuďte pooperační močové funkce pomocí indexu karcinomu močového měchýře (BCI) u pacientů randomizovaných buď k cystektomii šetřící pouzdro prostaty (PCSC) nebo radikální cystoprostatektomii šetřící nervy (NSC).
7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola rakoviny močového měchýře
Časové okno: 7 let
Stanovte kontrolu rakoviny močového měchýře pomocí PCSC ve srovnání s NSC, jak bylo měřeno podle stavu okraje a doby do recidivy onemocnění.
7 let
Sexuální funkce
Časové okno: 7 let
Určete sexuální funkci po PCSC a NSC pomocí BCI.
7 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 7 let
Určete četnost nežádoucích příhod po PCSC a NSC.
7 let
Perioperační rozdíly
Časové okno: 7 let
Určete perioperační rozdíly mezi PCSC a NSC z hlediska doby operace, odhadované krevní ztráty, délky hospitalizace a doby do odstranění katétru.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00000769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení