Cistectomia con risparmio di capsula prostatica e cistoprostatectomia radicale con risparmio di nervi negli uomini con carcinoma della vescica (SPARC)
Studio prospettico randomizzato di fase II di cistectomia con risparmio di capsula prostatica e cistoprostatectomia radicale con risparmio di nervi in uomini con carcinoma della vescica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dello studio saranno uomini di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosi istologica di carcinoma a cellule transizionali Ta - T2 entro 3 mesi dall'arruolamento.
- nessuna malattia linfonodale o metastatica alla TC o alla RM preoperatoria entro 3 mesi dall'arruolamento.
- nessuna evidenza di malignità nella prostata sulla base della biopsia con ago prostatico transrettale ecoguidata a 12 core e della resezione transuretrale dell'uretra prostatica16
- candidato e disponibilità a sottoporsi a cistectomia radicale e neovescica ortotopica da parte del chirurgo urologico che esegue la procedura.
- competenti a fornire il consenso informato
- in grado di leggere e scrivere in inglese
- disposti a essere randomizzati a PCSC rispetto a NSC.
Criteri di esclusione:
- carcinoma della vescica in stadio T3 o superiore istologicamente provato e/o evidenza di malattia metastatica mediante esame diagnostico sopra descritto.
- creatinina > 2,2 mg/dl.
- rifiutare di completare i requisiti di studio.
- precedente irradiazione pelvica alla vescica o alla prostata.
- storia di prostatectomia radicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di cistectomia con risparmio di capsula prostatica
La cistectomia con risparmio della capsula prostatica comporta la rimozione dell'intera vescica.
|
Rimuove l'adenoma e l'uretra prostatica insieme alla vescica urinaria, ma lascia in situ la capsula prostatica e successivamente il fascio neurovascolare circostante.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di cistectomia con risparmio di nervi
La cistectomia con risparmio di nervi comporta la rimozione dell'intera vescica e dell'intera prostata.
|
Tentativi di risparmiare i nervi cavernosi che viaggiano immediatamente adiacenti alla prostata laterale e vengono regolarmente divisi durante un RCP standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione urinaria post-operatoria
Lasso di tempo: 7 anni
|
Valutare la funzione urinaria post-operatoria utilizzando l'indice del cancro alla vescica (BCI) in pazienti randomizzati a cistoprostatectomia con risparmio di capsula prostatica (PCSC) o cistoprostatectomia radicale con risparmio di nervi (NSC).
|
7 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del cancro alla vescica
Lasso di tempo: 7 anni
|
Determinare il controllo del cancro alla vescica con PCSC rispetto a NSC misurato dallo stato del margine e dal tempo alla recidiva della malattia.
|
7 anni
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 7 anni
|
Determinare la funzione sessuale dopo PCSC e NSC utilizzando il BCI.
|
7 anni
|
|
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 anni
|
Determinare i tassi di eventi avversi dopo PCSC e NSC.
|
7 anni
|
|
Differenze perioperatorie
Lasso di tempo: 7 anni
|
Determinare le differenze peri-operatorie tra PCSC e NSC in termini di tempo operatorio, perdita di sangue stimata, durata della degenza ospedaliera e tempo alla rimozione del catetere.
|
7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alon Weizer, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00000769
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .