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Cistectomia com preservação da cápsula da próstata e cistoprostatectomia radical com preservação dos nervos em homens com câncer de bexiga (SPARC)

17 de agosto de 2015 atualizado por: Alon Weizer, University of Michigan

Estudo prospectivo randomizado de fase II de cistectomia poupadora de cápsula prostática e cistoprostatectomia radical poupadora de nervos em homens com câncer de bexiga

O câncer de bexiga é o 4º câncer mais comum entre os homens. Se o câncer de bexiga invade o músculo da bexiga ou falha nos tratamentos locais, é necessária a remoção cirúrgica da bexiga (cistectomia) com a criação de uma nova bexiga a partir do intestino. No entanto, a cistectomia padrão afeta a função urinária e a função sexual. Os investigadores estão avaliando duas modificações na cistectomia para determinar até que ponto elas preservam a função urinária e sexual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cistoprostatectomia radical (RCP) é o tratamento padrão do câncer de bexiga superficial, invasivo de músculo e refratário de alto grau. RCP envolve a remoção da bexiga e da próstata. Embora este seja um tratamento eficaz para pacientes com doença confinada a órgãos, quase todos os homens após RCP são impotentes devido à ressecção dos feixes neurovasculares que controlam a disfunção erétil. Embora as neobexigas (novas bexigas formadas a partir do intestino destubularizado conectado à uretra nativa) permitam que os pacientes miccionem normalmente, muitos desses pacientes têm dificuldade com incontinência urinária. Duas modificações foram desenvolvidas para melhorar os resultados funcionais desta cirurgia. A cistectomia poupadora de nervos (NSC) tenta poupar os nervos cavernosos que viajam imediatamente adjacentes à próstata lateral e são rotineiramente divididos durante uma RCP padrão. Séries publicadas de NSC mostraram melhor preservação da função sexual e menos incontinência urinária sem comprometer o controle do câncer. Outra alternativa, a cistectomia poupadora da cápsula prostática (PCSC), remove o adenoma e a uretra prostática junto com a bexiga urinária, mas deixa in situ a cápsula prostática e subsequentemente o feixe neurovascular circundante. Várias séries retrospectivas demonstraram preservação da função sexual e melhora da continência urinária em comparação com RCP padrão e neobexiga. Uma preocupação com a PCSC é que o câncer de próstata ou urotelial que invade a próstata pode ser deixado para trás com a preservação da cápsula da próstata. A maioria das séries relatadas em que os pacientes foram rastreados com exame de toque retal, próstata e biópsia uretral prostática e teste de sangue PSA pode identificar pacientes em risco de ter câncer de próstata ou urotelial na cápsula da próstata no pré-operatório para recomendar uma abordagem alternativa. Portanto, tanto o NSC quanto o PCSC parecem oferecer melhor função urinária e sexual em pacientes adequadamente selecionados em relação ao RCP convencional em séries retrospectivas. No entanto, esses procedimentos não foram avaliados prospectivamente de forma randomizada. Nossa intenção é avaliar os resultados funcionais de PCSC e NSC com neobexiga ortotópica em termos de função urinária e sexual usando o índice de câncer de bexiga, um instrumento de qualidade de vida validado, e determinar o status da margem cirúrgica e as complicações das duas técnicas cirúrgicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos do estudo serão homens com 18 anos ou mais
  • diagnóstico histológico de carcinoma de células transicionais Ta - T2 dentro de 3 meses após a inscrição.
  • nenhuma doença nodal ou metastática na TC ou RM pré-operatória dentro de 3 meses após a inscrição.
  • nenhuma evidência de malignidade na próstata com base na biópsia de agulha da próstata guiada por ultrassom transretal de 12 núcleos e ressecção transuretral da uretra prostática16
  • candidato e vontade de se submeter a uma cistectomia radical e neobexiga ortotópica pelo cirurgião urológico que realiza o procedimento.
  • competente para fornecer consentimento informado
  • capaz de ler e escrever inglês
  • dispostos a serem randomizados para PCSC versus NSC.

Critério de exclusão:

  • câncer de bexiga em estágio T3 ou superior comprovado histologicamente e/ou evidência de doença metastática por investigação descrita acima.
  • creatinina > 2,2 mg/dl.
  • recusar-se a completar os requisitos de estudo.
  • irradiação pélvica prévia para bexiga ou próstata.
  • história de prostatectomia radical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de cistectomia poupadora da cápsula da próstata
A cistectomia poupadora da cápsula da próstata envolve a remoção de toda a bexiga.
Procedimento: Cistectomia poupadora da cápsula da próstata
Remove o adenoma e a uretra prostática junto com a bexiga urinária, mas deixa in situ a cápsula prostática e subsequentemente o feixe neurovascular circundante.
Comparador Ativo: Grupo de cistectomia poupadora de nervos
A cistectomia poupadora de nervos envolve a remoção de toda a bexiga e toda a próstata.
Procedimento: Cistectomia poupadora de nervos
Tenta poupar os nervos cavernosos que viajam imediatamente adjacentes à próstata lateral e são rotineiramente divididos durante uma RCP padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função urinária pós-operatória
Prazo: 7 anos
Avalie a função urinária pós-operatória usando o índice de câncer de bexiga (BCI) em pacientes randomizados para cistectomia poupadora da cápsula da próstata (PCSC) ou cistoprostatectomia radical poupadora do nervo (NSC).
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle do câncer de bexiga
Prazo: 7 anos
Determinar o controle do câncer de bexiga com PCSC em comparação com NSC, conforme medido pelo status da margem e tempo até a recorrência da doença.
7 anos
Função sexual
Prazo: 7 anos
Determine a função sexual após PCSC e NSC usando o BCI.
7 anos
Taxas de eventos adversos
Prazo: 7 anos
Determinar as taxas de eventos adversos após PCSC e NSC.
7 anos
Diferenças perioperatórias
Prazo: 7 anos
Determine as diferenças perioperatórias entre PCSC e NSC em termos de tempo operatório, perda estimada de sangue, tempo de internação e tempo para remoção do cateter.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00000769

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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