Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystektomia prostaty oszczędzająca kapsułkę prostaty i radykalna cystoprostatektomia oszczędzająca nerwy u mężczyzn z rakiem pęcherza moczowego (SPARC)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Alon Weizer, University of Michigan

Prospektywne randomizowane badanie fazy II dotyczące cystektomii oszczędzającej kapsułkę prostaty i radykalnej cystoprostatektomii oszczędzającej nerwy u mężczyzn z rakiem pęcherza moczowego

Rak pęcherza jest czwartym najczęściej występującym nowotworem wśród mężczyzn. Jeśli rak pęcherza nacieka mięsień pęcherza lub nie udaje się leczenie miejscowe, konieczne jest chirurgiczne usunięcie pęcherza (cystektomia) z utworzeniem nowego pęcherza z jelita. Jednak standardowa cystektomia wpływa na funkcje moczowe i seksualne. Badacze oceniają dwie modyfikacje cystektomii, aby określić, w jakim stopniu zachowują one funkcje moczowe i seksualne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radykalna cystoprostatektomia (RCP) jest standardowym leczeniem powierzchownego raka pęcherza moczowego, naciekającego mięśnie i opornego na leczenie. RCP obejmuje usunięcie pęcherza i prostaty. Chociaż jest to skuteczne leczenie pacjentów z chorobą ograniczoną do narządów, prawie wszyscy mężczyźni po RCP są impotentami z powodu resekcji wiązek nerwowo-naczyniowych, które kontrolują zaburzenia erekcji. Podczas gdy nowe pęcherze moczowe (nowe pęcherze uformowane z rozszczelnionego jelita połączonego z natywną cewką moczową) umożliwiają pacjentom normalne oddawanie moczu, wielu z tych pacjentów ma trudności z nietrzymaniem moczu. Opracowano dwie modyfikacje w celu poprawy funkcjonalnych wyników tej operacji. Cystektomia oszczędzająca nerwy (NSC) ma na celu zaoszczędzenie nerwów jamistych, które przemieszczają się bezpośrednio w sąsiedztwie bocznej prostaty i są rutynowo dzielone podczas standardowego RCP. Opublikowane serie NSC wykazały poprawę zachowania funkcji seksualnych i zmniejszenie nietrzymania moczu bez uszczerbku dla kontroli raka. Inna alternatywa, cystektomia oszczędzająca torebkę gruczołu krokowego (PCSC), polega na usunięciu gruczolaka i cewki sterczowej wraz z pęcherzem moczowym, ale pozostawia in situ torebkę stercza, a następnie otaczającą ją wiązkę nerwowo-naczyniową. W kilku seriach retrospektywnych wykazano zachowanie funkcji seksualnych i poprawę trzymania moczu w porównaniu ze standardowym RCP i nowym pęcherzem moczowym. Problem związany z PCSC polega na tym, że rak prostaty lub nabłonka dróg moczowych atakujący prostatę może zostać pozostawiony z zachowaniem torebki prostaty. Większość zgłoszonych serii, w których pacjenci byli poddawani badaniu przesiewowemu przez odbytnicę, biopsję gruczołu krokowego i cewki moczowej stercza oraz badanie krwi PSA, może zidentyfikować pacjentów zagrożonych rakiem gruczołu krokowego lub rakiem urotelialnym w torebce gruczołu krokowego przed operacją, aby zalecić alternatywne podejście. Dlatego wydaje się, że zarówno NSC, jak i PCSC zapewniają lepszą funkcję układu moczowego i seksualnego u odpowiednio dobranych pacjentów w porównaniu z konwencjonalnym RCP w seriach retrospektywnych. Jednak procedury te nie zostały ocenione prospektywnie w sposób losowy. Naszym celem jest ocena funkcjonalnych wyników PCSC i NSC z ortotopowym pęcherzem moczowym pod względem funkcji moczowych i seksualnych przy użyciu wskaźnika raka pęcherza moczowego, zwalidowanego instrumentu jakości życia, oraz określenie stanu marginesu chirurgicznego i powikłań obu technik chirurgicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanymi będą mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • histologiczne rozpoznanie raka przejściowokomórkowego Ta - T2 w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • brak węzłów chłonnych lub przerzutów w przedoperacyjnym CT lub MRI w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • brak cech złośliwości gruczołu krokowego na podstawie 12-rdzeniowej biopsji igłowej gruczołu krokowego przezodbytniczego i przezcewkowej resekcji cewki sterczowej16
  • kandydatura i chęć poddania się radykalnej cystektomii i ortotopowego pęcherza moczowego przez chirurga urologa wykonującego zabieg.
  • kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • potrafi czytać i pisać po angielsku
  • chętni do losowego przydzielenia do grup PCSC i NSC.

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzony histologicznie rak pęcherza moczowego w stadium T3 lub wyższym i/lub dowód choroby przerzutowej w badaniu opisanym powyżej.
  • kreatynina > 2,2 mg/dl.
  • odmówić ukończenia studiów.
  • wcześniejsze napromieniowanie miednicy do pęcherza moczowego lub prostaty.
  • Historia radykalnej prostatektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa cystektomii oszczędzająca torebkę prostaty
Cystektomia oszczędzająca torebkę prostaty polega na usunięciu całego pęcherza moczowego.
Procedura: Cystektomia oszczędzająca torebkę prostaty
Usuwa gruczolaka i sterczową cewkę moczową wraz z pęcherzem moczowym, ale pozostawia in situ torebkę sterczową, a następnie otaczającą ją wiązkę nerwowo-naczyniową.
Aktywny komparator: Grupa cystektomii oszczędzająca nerwy
Cystektomia oszczędzająca nerwy polega na usunięciu całego pęcherza moczowego i całej prostaty.
Procedura: Cystektomia oszczędzająca nerwy
Próby oszczędzenia nerwów jamistych, które przemieszczają się w bezpośrednim sąsiedztwie bocznej prostaty i są rutynowo rozdzielane podczas standardowego RCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna czynność układu moczowego
Ramy czasowe: 7 lat
Oceń pooperacyjną czynność układu moczowego za pomocą wskaźnika raka pęcherza moczowego (BCI) u pacjentów przydzielonych losowo do cystektomii z oszczędzaniem torebki gruczołu krokowego (PCSC) lub radykalnej cystoprostatektomii z oszczędzaniem nerwów (NSC).
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola raka pęcherza
Ramy czasowe: 7 lat
Określ kontrolę raka pęcherza moczowego za pomocą PCSC w porównaniu z NSC, mierzoną stanem marginesu i czasem do nawrotu choroby.
7 lat
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 7 lat
Określenie funkcji seksualnych po PCSC i NSC za pomocą BCI.
7 lat
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 lat
Określ odsetek zdarzeń niepożądanych po PCSC i NSC.
7 lat
Różnice okołooperacyjne
Ramy czasowe: 7 lat
Określić różnice okołooperacyjne między PCSC i NSC pod względem czasu operacji, szacowanej utraty krwi, długości pobytu w szpitalu i czasu do usunięcia cewnika.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alon Weizer, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00000769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami