Prostatakapselbesparende cystektomi og nervebesparende radikal cystoprostatektomi hos mænd med blærekræft (SPARC)
Prospektiv fase II randomiseret undersøgelse af prostatakapselbesparende cystektomi og nervebesparende radikal cystoprostatektomi hos mænd med blærekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespersoner vil være mænd 18 år eller ældre
- histologisk diagnose af Ta - T2 overgangscellekarcinom inden for 3 måneder efter tilmelding.
- ingen nodal eller metastatisk sygdom på præoperativ CT eller MR inden for 3 måneder efter indskrivning.
- ingen tegn på malignitet i prostata baseret på 12-kernet transrektal ultralydsstyret prostata nålebiopsi og transurethral resektion af prostataurethra16
- kandidat til og vilje til at gennemgå en radikal cystektomi og ortotopisk neoblære af den urologiske kirurg, der udfører proceduren.
- kompetent til at give informeret samtykke
- kan læse og skrive engelsk
- villig til at blive randomiseret til PCSC versus NSC.
Ekskluderingskriterier:
- histologisk påvist stadium T3 eller større blærekræft og/eller tegn på metastatisk sygdom ved oparbejdning beskrevet ovenfor.
- kreatinin > 2,2 mg/dl.
- nægte at gennemføre studiekrav.
- forudgående bækkenstråling til blære eller prostata.
- historie med radikal prostatektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostatakapselbesparende cystektomigruppe
Prostatakapselbesparende cystektomi involverer fjernelse af hele blæren.
|
Fjerner adenom og prostataurethra sammen med urinblæren, men efterlader in situ prostatakapslen og efterfølgende det omgivende neurovaskulære bundt.
|
|
Aktiv komparator: Nervebesparende cystektomigruppe
Nervebesparende cystektomi involverer fjernelse af hele blæren og hele prostata.
|
Forsøg på at skåne de cavernosale nerver, der bevæger sig umiddelbart ved siden af den laterale prostata og rutinemæssigt deles under en standard RCP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinfunktion
Tidsramme: 7 år
|
Vurder postoperativ urinfunktion ved hjælp af blærekræftindekset (BCI) hos patienter randomiseret til enten prostatakapselsparende cystektomi (PCSC) eller nervebesparende radikal cystoprostatektomi (NSC).
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærekræft kontrol
Tidsramme: 7 år
|
Bestem blærekræftkontrol med PCSC sammenlignet med NSC målt ved marginstatus og tid til sygdomsgentagelse.
|
7 år
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 7 år
|
Bestem seksuel funktion efter PCSC og NSC ved hjælp af BCI.
|
7 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 år
|
Bestem antallet af bivirkninger efter PCSC og NSC.
|
7 år
|
|
Perioperative forskelle
Tidsramme: 7 år
|
Bestem perioperative forskelle mellem PCSC og NSC med hensyn til operationstid, estimeret blodtab, længde af hospitalsophold og tid til kateterfjernelse.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alon Weizer, M.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00000769
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .